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Fiocruz obtém pós-registro de medicamento para tuberculose

Almoxarifado

05/03/2021

Por: Tatiane Sandes (Farmanguinhos/Fiocruz)

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O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) obtém êxito no pós-registro do tuberculostático Isoniazida + Rifampicina junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Esta autorização permite a utilização do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) Rifampicina do fabricante Sanofi, para a produção do medicamento, e melhorias operacionais, que conferem maior produtividade ao processo. Viabilizando assim a produção em Farmanguinhos e a distribuição adequada para o Programa Nacional de Controle da Tuberculose (PNCT) do Ministério da Saúde. Este pós-registro foi necessário para adaptação às especificações do atual fornecedor do IFA.

Segundo a gerente do projeto de desenvolvimento, Graça Guerra, o benefício para os pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS) está na diminuição dos comprimidos diários. “Essa associação dos fármacos em dose fixa combinada, Isoniazida 150 mg + Rifampicina 300 mg comprimidos revestidos, simplifica o tratamento e melhora a qualidade de vida dos pacientes. Isso é muito importante para aumentar a adesão ao tratamento e diminuir o seu abandono. A falta de adesão é um problema recorrente na terapia contra a tuberculose, que ocorre por um período de tempo longo e envolve a administração de múltiplos fármacos”, explica.

Com a liberação da Anvisa, a Fiocruz já distribuiu 2.600.000 unidades farmacêuticas do medicamento para o Ministério da Saúde. A demanda total para o ano de 2021 é de 20 milhões de comprimidos para o SUS e Farmanguinhos/Fiocruz, a partir de agora, assegura a autonomia nacional para atender a esta demanda.

O medicamento passou por um projeto de redesenvolvimento, liderado pela Coordenação de Desenvolvimento Tecnológico de Farmanguinhos, para chegar a esta apresentação, com os dois princípios ativos em um único comprimido revestido. Os estudos envolveram um intenso trabalho em equipe com outras áreas do Instituto, como a Vice-diretoria de Gestão da Qualidade, a Vice-diretoria de Operações e Produção e a Vice-diretoria de Gestão Institucional, que uniram forças, especialmente durante a pandemia, para driblar as adversidades e atender todas as solicitações e exigências feitas pela Anvisa.

“Foi um desafio muito interessante conseguir este deferimento em uma situação nova e desafiadora para todos ao longo de 2020. Foi necessária uma grande articulação entre colaboradores que estão trabalhando em atividades remotas e aqueles que estão trabalhando presencialmente, tanto no momento da geração das informações para o peticionamento do pós-registro do produto, quanto posteriormente, para prestar os esclarecimentos adicionais solicitados pela Anvisa. Ficamos muito orgulhosos de nossos colaboradores que, em ambas as situações, demostraram total comprometimento para possibilitar mais essa vitória para o SUS logo no início de 2021”, afirma Juliana Medeiros, chefe do Departamento de Desenvolvimento Tecnológico (DGDT).

O portfólio de Farmanguinhos/Fiocruz conta ainda com uma linha diversificada de tuberculostáticos. A unidade possui também em seu portfólio Etionamida, Isoniazida e o medicamento em dose fixa combinada com Rifampicina, Isoniazida, Pirazinamida e Etambutol, que é chamado carinhosamente de 4 em 1. Além destas, a unidade desenvolve outras pesquisas a fim de chegar a novas formulações tuberculostáticas.

Tuberculose no Brasil

A doença é considerada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como o principal fator de morte por um único agente infeccioso no mundo, acima até mesmo de HIV/Aids. O Brasil é considerado pela OMS como um dos 30 países com maior número de casos de tuberculose no mundo.

A cura dos pacientes diagnosticados com tuberculose é uma das principais estratégias para redução da morbimortalidade da doença. A OMS (2016) preconiza que, para o controle da doença, a meta de cura seja igual ou superior a 85% e a de abandono do tratamento seja menor do que 5%.

Estes dados e as diretrizes que o Ministério da Saúde seguem para diminuir a incidência da doença no país e estão publicados no Plano Nacional pelo Fim da Tuberculose – Brasil Livre da Tuberculose

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