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Vacina Covid-19: Ensaios Clínicos

A Fundação está coordenando ou participando, atualmente, de três ensaios clínicos no Brasil para vacinas contra a Covid-19. Os ensaios clínicos em andamento se encontram todos em fase 3, ou seja, já são estudos multicêntricos que acompanham milhares de pacientes, a fim de verificar a segurança e eficácia dos diferentes possíveis imunizantes.

Vacinas em desenvolvimento passam por estudos pré-clínicos (em animais) e clínicos (em seres humanos). Quando os estudos pré-clinícos terminam, é previsto que já existam resultados demonstrando a prova de conceito. Em seguida, são realizados os estudos clínicos de fases 1, 2, e 3. Estas etapas de desenvolvimento levam em torno de 10 a 15 anos pelos procedimentos clássicos. Confira como ocorre cada um deles:

Ensaio clínico de fase 1:

A vacina candidata é administrada a um pequeno número de pessoas (frequentemente varia de 10 a 100 participantes de pesquisa) para testar a segurança e a dose, além de avaliar a sua capacidade inicial em estimular o sistema imunológico;

Ensaio Clínico de fase 2:

Nesta etapa a vacina é administrada em centenas de pessoas (frequentemente varia de 100 a 1000 participantes de pesquisa) para obter mais dados sobre segurança, bem como avaliar a capacidade da vacina de estimular o sistema imunológico (eficácia);

Ensaio Clínico de fase 3:

A vacina candidata é administrada a milhares de pessoas (frequentemente mais de 1000), visando confirmar a sua eficácia (isto é, a prevenção da infecção) e conhecer mais dados sobre reações adversas em grupos variados de indivíduos (crianças e idosos, por exemplo). Estes testes podem determinar se a vacina protege contra o Sars-Cov-2. Os ensaios clínicos de fase 3 também são conhecidos como ensaios para registro ou pivotais (o termo vem de pivô, os mais importantes, os principais, os centrais).

Entenda melhor: Testes clínicos em fase 3

Para saber mais sobre os esforços brasileiros para garantir uma vacina contra a Covid-19, o podcast CoronaFatos traz para esta edição a presidente da Fiocruz Nísia Trindade Lima.

 

O programa traz os detalhes sobre o imunizante e a cooperação, como a transferência de tecnologia e a previsão para a fase três dos estudos da vacina serem concluídos e também aborda fake news propagadas por profissionais de saúde prometendo curas milagrosas para a Covid-19.

Resumo dos estudos em andamento

 

Estudo clínico 'Ensemble'

Em parceria com o Laboratório Farmacêutico Janssen, da Johnson & Johnson, e os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (National Institutes of Health – NIH), o Instituto Nacional de Infectologia (INI/Fiocruz) está liderando um desses quatro ensaios clínicos com 60 mil voluntários na América Latina (Argentina, Brasil, Chile, Colômbia, México e Peru). Atualmente em pausa, o estudo internacional também contará com participantes da África do Sul e dos EUA. No Brasil, a pesquisa será realizada em 28 centros de pesquisa distribuídos em sete estados (Bahia, Minas Gerais, Paraná, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo) e no Distrito Federal, e incluirá aproximadamente 7 mil voluntários, com idade acima de 18 anos. 

Estudo clínico 'Coronavac'

Também voltado para trabalhadores da área da saúde que atuam na linha de frente contra o Sars-CoV-2, este estudo é refente à vacina Coronavac, produzida pela farmacêutica Sinovac Biotech. No Brasil, o estudo é coordenado pelo Instituto Butantan e o centro de pesquisa do Rio de Janeiro é de responsabilidade da Fiocruz, com apoio da Fundação Municipal de Saúde de Niterói. Ao todo no país, são mais de 9 mil voluntários. 

 

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Profissionais de saúde do RJ podem participar dos testes da vacina Coronavac

 

Estudo clínico com vacina BCG

A Fundação iniciou o Brace Trial Brasil, estudo com a vacina BCG (usada para prevenir a tuberculose) que visa reduzir o impacto do Covid-19 em trabalhadores de saúde. Realizado em parceria com o Instituto de Pesquisa Infantil Murdoch da Austrália, o estudo seria inicialmente realizado no Mato Grosso do Sul, mas foi expandido para o estado do Rio de Janeiro e conta ao todo com 2 mil voluntários no país. 

 

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