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Vacina Covid-19: Produção

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Transferência tecnológica e produção na Fiocruz

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) assinou, em 9 de setembro, o contrato de Encomenda Tecnológica (Etec) com a AstraZeneca, que detém os direitos de produção, distribuição e comercialização da vacina COVID-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford. A Etec garante ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) o acesso a 100,4 milhões de doses do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para o processamento final (formulação, envase, rotulagem e embalagem) e controle de qualidade, conforme estabelecido no Memorando de Entendimento assinado em 31 de julho de 2020 entre as partes. 

A assinatura do acordo pela Fiocruz com o Reino Unido também objetivou garantir a produção nacional com transferência total de tecnologia. Isso com a preocupação do desenvolvimento de uma vacina segura, que apresenta testes clínicos com mais de 57 mil voluntários em sete países. O contrato da Encomenda Tecnológica com a AstraZeneca estabelece a transferência de tecnologia para a Fundação, que não precisará mais importar o insumo e eliminará os riscos de dependência trazidos ao país. Em abril, a planta industrial de Bio-Manguinhos/Fiocruz estará pronta para iniciar a incorporação tecnológica para a produção nacional do IFA. A previsão é de que a validação dos processos do IFA nacional esteja concluída em julho, para que então seja solicitada a inclusão do novo local de fabricação do insumo no registro da vacina. Com isto, a partir de agosto, a Fiocruz já começará a entregar vacinas 100% produzidas em Bio-Manguinhos/Fiocruz. 

 

Cronograma da produção

 

Processo de produção

O processo de produção de uma vacina e o caminho que ela percorre até chegar aos postos de saúde de todo o Brasil começam na produção do ingrediente farmacêutico ativo (IFA), que nada mais é do que a matéria-prima da vacina, normalmente composto por vírus e células, que dão origem ao concentrado vacinal. No caso da vacina da Covid-19, esse concentrado vacinal é composto por um vetor viral não replicante, o adenovírus. Oriundo de chimpanzés, o adenovírus foi geneticamente modificado para gerar anticorpos no organismo humano sem qualquer tipo de risco. 

 

Como o processo de transferência tecnológica é previsto em duas etapas, no primeiro momento, esse IFA será enviado pela AstraZeneca, possibilitando que as primeiras 100 milhões de doses sejam distribuídas ao PNI ao longo do primeiro semestre de 2021. Posteriormente, no segundo semestre do mesmo ano, com a incorporação tecnológica concluída, Bio-Manguinhos poderá produzir o IFA de maneira independente, dando início à nacionalização da vacina. Ao incorporar esta plataforma ao conjunto de tecnologias já dominadas por Bio-Manguinhos, a Fundação poderá explorar novas alternativas para o desenvolvimento de futuras vacinas.

 

Passo a passo: da produção à distribuição

 

Com a matéria-prima em mãos, é iniciado, então, o processamento propriamente dito da vacina. O primeiro passo é realizar a formulação,  quando são adicionados ao concentrado vacinal os componentes que vão estabilizar a vacina e diluir a concentração do vírus. Em seguida, no envase, o imunizante é transportado dos grandes tanques de aço inox para pequenos frascos de vidro, os mesmos que posteriormente seguirão para os postos de saúde. Já com o imunizante, esses frascos são fechados com uma rolha de borracha e seguem para a recravação, onde recebem um lacre de alumínio.

 

 

A última etapa consiste na rotulagem e embalagem, em que os frascos recebem os rótulos com a identificação da vacina, número de lote, data de fabricação e validade, além de outras informações importantes, e são acomodados em caixas chamadas de cartuchos que garantem a proteção das embalagens durante a distribuição. Nesse momento algumas amostras são separadas e seguem para um rígido controle de qualidade. A fim de garantir a segurança e eficácia da vacina, as amostras são então submetidas a testes de potência, estabilidade e esterilidade.

 

O PNI solicita ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) uma nova fiscalização antes que os lotes sejam distribuídos para os postos de saúde. A verificação dos imunobiológicos é feita lote a lote, de acordo com normas internacionais. Os laudos são enviados ao PNI, que então envia as vacinas para mais de cinco mil municípios do Brasil. Mesmo após o licenciamento da vacina e sua distribuição para a população, a qualidade do produto continua sendo avaliada. Esta fase, conhecida como estudo de farmacovigilância, é de competência da Anvisa, que monitora constantemente a eficácia terapêutica dos imunizantes disponíveis.

 

Entenda melhor: produção da vacina na Fiocruz

 

Esta edição especial do programa Boletim Corona, do Canal Saúde, também aborda o acordo da Fiocruz para produzir a vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford para o Brasil. Os convidados são a presidente da Fundação Oswaldo Cruz, Nísia Trindade Lima; o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger; e o diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Maurício Zuma.

Eficácia da vacina produzida na Fiocruz

 

Novos dados divulgados sobre a eficácia da vacina Covid-19 de Oxford-AstraZeneca, que a Fiocruz vai produzir no Brasil, reforçam a necessidade de se manter o protocolo de duas doses e o intervalo longo entre as doses, de três meses, para uma taxa maior de eficácia. De acordo com os estudos, a primeira dose da vacina já garante eficácia geral de 76%, dos 22 aos 90 dias após a aplicação, uma informação importante que pode subsidiar decisões dos planos de vacinação, já que o número de vacinas disponível ainda é escasso em todo o mundo. Depois desse período, com uma segunda dose de reforço, a eficácia da vacina sobe para 82,4%, confirmando os dados da produção de anticorpos já descritos anteriormente. Para casos mais graves da doença, a eficácia foi de 100%, uma vez que não houve internações hospitalares. Esses novos dados reforçam as análises interinas de diversas agências regulatórias em todo o mundo, que autorizaram o uso emergencial da vacina.

Processo de submissão na Anvisa

Fiocruz manteve contato ininterrupto com a Anvisa. Em diálogo com a AstraZeneca e o Instituto Serum, produtor da vacina na Índia, para dar esclarecimentos. 

 

Em janeiro de 2021, a Agência autorizou uso emergencial da vacina da Fiocruz.

 

O pedido formal de registro definitivo da Vacina Covid-19 Fiocruz ocorreu no dia 29 de janeiro.

 

Entenda o processo de produção


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