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Vacina Covid-19: Produção

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Transferência tecnológica e produção na Fiocruz

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) assinou, em 9 de setembro, o contrato de Encomenda Tecnológica (Etec) com a AstraZeneca, que detém os direitos de produção, distribuição e comercialização da vacina COVID-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford. A Etec garante ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) o acesso a 100,4 milhões de doses do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para o processamento final (formulação, envase, rotulagem e embalagem) e controle de qualidade, ao mesmo tempo em que garante à Fiocruz a transferência total da tecnologia, conforme estabelecido no Memorando de Entendimento assinado em 31 de julho entre as partes. A vacina, denominada ChAdOx1 nCoV-19, de vetor viral não-replicante, está em fase de estudos clínicos no Brasil, assim como no Reino Unido, na África do Sul e nos Estados Unidos.

Cronograma da produção

 

Processo de produção

O processo de produção de uma vacina e o caminho que ela percorre até chegar aos postos de saúde de todo o Brasil começam na produção do ingrediente farmacêutico ativo (IFA), que nada mais é do que a matéria-prima da vacina, normalmente composto por vírus e células, que dão origem ao concentrado vacinal. No caso da vacina da Covid-19, esse concentrado vacinal é composto por um vetor viral não replicante, o adenovírus. Oriundo de chimpanzés, o adenovírus foi geneticamente modificado para gerar anticorpos no organismo humano sem qualquer tipo de risco. 

 

Como o processo de transferência tecnológica é previsto em duas etapas, no primeiro momento, esse IFA será enviado pela AstraZeneca, possibilitando que as primeiras 100 milhões de doses sejam distribuídas ao PNI ao longo do primeiro semestre de 2021. Posteriormente, no segundo semestre do mesmo ano, com a incorporação tecnológica concluída, Bio-Manguinhos poderá produzir o IFA de maneira independente, dando início à nacionalização da vacina. Ao incorporar esta plataforma ao conjunto de tecnologias já dominadas por Bio-Manguinhos, a Fundação poderá explorar novas alternativas para o desenvolvimento de futuras vacinas.

 

Passo a passo: da produção à distribuição

 

Com a matéria-prima em mãos, é iniciado, então, o processamento propriamente dito da vacina. O primeiro passo é realizar a formulação,  quando são adicionados ao concentrado vacinal os componentes que vão estabilizar a vacina e diluir a concentração do vírus. Em seguida, no envase, o imunizante é transportado dos grandes tanques de aço inox para pequenos frascos de vidro, os mesmos que posteriormente seguirão para os postos de saúde. Já com o imunizante, esses frascos são fechados com uma rolha de borracha e seguem para a recravação, onde recebem um lacre de alumínio.

 

A última etapa consiste na rotulagem e embalagem, em que os frascos recebem os rótulos com a identificação da vacina, número de lote, data de fabricação e validade, além de outras informações importantes, e são acomodados em caixas chamadas de cartuchos que garantem a proteção das embalagens durante a distribuição. Nesse momento algumas amostras são separadas e seguem para um rígido controle de qualidade. Durante cerca de três semanas, a fim de garantir a segurança e eficácia da vacina, as amostras são submetidas a testes de potência, estabilidade e esterilidade. Após os laudos do controle de qualidade interno, haverá a submissão do Dossiê de Registro à Anvisa.

 

Toda e qualquer vacina precisa, antes de ser oferecida à população, ter o registro da agência reguladora. Uma vez obtido o registro, o PNI solicita ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) uma nova fiscalização antes que os lotes sejam distribuídos para os postos de saúde. A verificação dos imunobiológicos é feita lote a lote, de acordo com normas internacionais. Os laudos são enviados ao PNI, que então envia as vacinas para mais de cinco mil municípios do Brasil. Mesmo após o licenciamento da vacina e sua distribuição para a população, a qualidade do produto continua sendo avaliada. Esta fase, conhecida como estudo de farmacovigilância, é de competência da Anvisa, que monitora constantemente a eficácia terapêutica dos imunizantes disponíveis.

Entenda o processo de produção


Clique na imagem para ampliar

 

Entenda melhor: produção da vacina na Fiocruz

 

Esta edição especial do programa Boletim Corona, do Canal Saúde, também aborda o acordo da Fiocruz para produzir a vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford para o Brasil. Os convidados são a presidente da Fundação Oswaldo Cruz, Nísia Trindade Lima; o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger; e o diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Maurício Zuma.

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