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Fiocruz inaugura novo laboratório para controle de qualidade de vacinas

Lafiq

24/11/2021

Bio-Manguinhos/Fiocruz e CCS/Fiocruz

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A Fiocruz inaugurou, nesta terça-feira (23/11), em seu Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), o novo Laboratório Físico-químico (Lafiq), construído para suprir o aumento da demanda por análises de controle de qualidade, gerado pela incorporação da produção da vacina Covid-19 (recombinante). Na estrutura, também serão analisados outros produtos do portfólio do Instituto.

Localizado no Complexo Tecnológico de Vacinas (CTV), o laboratório, certificado com o grau de biossegurança NB2, que conta com 1.362 m2 divididos em dois pavimentos de laboratórios e um piso técnico, elevará a capacidade de controle de qualidade de Bio-Manguinhos/Fiocruz em 50%. Com isso, permitirá suprir integralmente às necessidades de liberação de vacinas e biofármacos, de acordo com as demandas estabelecidas junto ao Ministério da Saúde para atendimento à população. As análises dos imunobiológicos são realizadas em diversas etapas, envolvendo os insumos a serem utilizados na produção, os produtos em diferentes estágios da cadeia produtiva e os produtos acabados, até a sua liberação completa, garantindo as condições de segurança e eficácia dos lotes.

Última fase de internalização

De acordo com o diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Mauricio Zuma, “com a inauguração desse laboratório nós chegamos à última fase do nosso planejamento de internalização da produção da vacina Covid-19 em parceria com a AstraZeneca. Foi um trabalho muito árduo, com muitas etapas cumpridas, e agora nós finalizamos aumentando a nossa capacidade de controle de qualidade”.

Em relação à vacina Covid-19, além de métodos de domínio do Instituto, foram incorporados novos procedimentos analíticos. Somente para a liberação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional, a instituição absorveu mais de 40 novas análises, sendo pelo menos quatro de alta complexidade, com metodologias cromatográficas, espectrometria de massa, PCR em tempo real e análises de proteínas genômicas. 

Considerando todas as substâncias envolvidas no processo, para a liberação de um lote de vacina Covid-19 fabricado com IFA importado, são necessárias 151 análises físico-químicas. Já para a produção da vacina com o IFA nacional, o número passa para 233 procedimentos. Somam-se ainda testes de potência e microbiológicos realizados em outro laboratório de controle de qualidade de Bio-Manguinhos/Fiocruz.

O IFA nacional começou a ser produzido em 21 de julho. Desde então, as análises já vêm sendo realizadas por Bio-Manguinhos. O novo laboratório, no entanto, vem dar sustentabilidade à etapa de controle de qualidade, considerando todo o portifólio de vacinas produzidas pelo Instituto

“Antes da vacina Covid-19, Bio-Manguinhos produzia anualmente cerca de 120 milhões de doses de vacinas, considerando todos os imunizantes que oferecemos ao [Sistema Único de Saúde] SUS. Somente este ano, já entregamos mais de 135 milhões de doses somente da vacina Covid-19 e não deixamos de produzir nenhuma das outras. Ou seja, dobramos a nossa produção e precisávamos aumentar também a nossa capacidade de controle de qualidade e análises. Só conseguimos alcançar esses resultados e entregas à sociedade brasileira, porque houve uma consciência, tanto na nossa instituição, como junto aos diversos parceiros com que temos trabalhado, da importância de um trabalho integrado, com uma visão ampla de saúde pública”, destaca a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.

No total, somente na etapa de produto acabado, foram realizadas mais de 5 mil análises físico-químicas nos 10 primeiros meses de 2021, frente a pouco mais de 2,6 mil realizadas em todo o ano de 2020.

A inauguração do novo Lafiq marca a entrega das obras realizadas em Bio-Manguinhos para a produção nacional da vacina Covid-19. Além dele, o Instituto passou a contar com nova área de armazenamento de IFA, bancos de células e vírus, e com a operacionalização da planta industrial onde está sendo realizada a produção do IFA nacional no Centro Henrique Penna (CHP/CTV).

Até o momento foram concluídos cinco lotes de IFA nacional, dos quais quatro lotes foram liberados internamente e se encontram em estudos de comparabilidade no exterior, e outros três lotes se encontram em processamento.


Em relação à vacina Covid-19, além de métodos de domínio do Instituto, foram incorporados novos procedimentos analíticos (foto: Fiocruz)

Homenagem a doadores 

O novo laboratório foi construído em apenas sete meses com R$ 19 milhões de investimentos em infraestrutura, sem contar com a aquisição de novos equipamentos. O prédio também foi projetado para atender parâmetros de sustentabilidade, contando com efluente industrial para o correto descarte de rejeitos em uma estação de tratamento própria, sistema de controle ambiental para o armazenamento temporário de resíduos químicos, sistema de descarte de resíduos infectantes e proteção antirruído.

Os recursos para essa infraestrutura foram provenientes de doações de empresas privadas – que também contribuíram com as adequações da planta industrial onde está sendo produzido o IFA nacional da vacina Covid-19 – totalizando doações de aproximadamente R$ 106 milhões.

Durante a cerimônia de inauguração, também foi realizada uma homenagem aos principais parceiros do Unidos Contra a Covid-19. O programa, construído durante a pandemia, potencializou dezenas de iniciativas da Fiocruz por todo o país, unindo empresas, sociedade, poder judiciário e organizações sociais, no fortalecimento do Sistema Único de Saúde.

“A mobilização de empresas e organizações da sociedade civil foi muito importante para atravessarmos esse período de pandemia. Em nome da coalizão, estamos muito honrados por termos trabalhado ao lado da equipe da Fiocruz Bio-Manguinhos, contribuindo para a infraestrutura necessária à produção nacional da vacina contra a Covid-19. Acreditamos que a colaboração é a única saída para um futuro melhor para o nosso país”, comenta Jean Jereissati, CEO da Ambev, que representou a coalizão durante a cerimônia de inauguração.

Até o momento, o total de recursos captados é de R$ 505,6 milhões, que viabilizou a construção de duas centrais analíticas, a adaptação da fábrica de vacinas, a aquisição de usinas de oxigênio para a Região Amazônica, o apoio à construção do Centro Hospitalar Covid-19, a doação de milhares de EPIs e equipamentos para rede hospitalar do SUS, a distribuição de 80 mil cestas básicas, entre diversas outras ações.

Entre os apoiadores do Unidos Contra a Covid estão: Itaú Unibanco - Todos pela Saúde, Ambev, Instituto Votorantim, Stone, Fundação Lemann, Americanas, Fundação Brava, Fundação Behring, Zurich Santander, Elopar (Bradesco e Banco do Brasil), UnitedHealth Group, BASF, Repsol Sinopec Brasil, Fundação Telefônica Vivo, B3 e Ministério Público do Trabalho do Rio de Janeiro.

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