PNI 50 anos: vacinas do Programa passam por controle da qualidade do INCQS/Fiocruz

O Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Governo Federal, completou 50 anos em 2023. A Fiocruz integra vários elos da cadeia de produção e distribuição das vacinas no Brasil, sendo um dos mais importantes, o controle da qualidade que é feito nos imunobiológicos antes que sejam disponibilizados aos postos de vacinação para o uso na população. Nesta etapa, realizada pelo INCQS, são feitas análises para garantir sua segurança e eficácia.

“O INCQS/Fiocruz tem 42 anos e sua história está intrinsicamente ligada à história de 50 anos do PNI. Não se pode falar de um, sem se falar do outro”, explica o diretor do Instituto, Antonio Eugenio de Almeida.

Fachada do INCQS/Fiocruz. Foto: Arquivo Institucional

A História

No documento conceitual de elaboração do PNI, em 1973, já constava, entre outras, a necessidade de instituir um laboratório nacional de referência para o controle da qualidade das vacinas, conforme explica Cláudia Teixeira em sua tese e no livro INCQS: uma história de Qualidade.

A instituição que realizava análises laboratoriais na época, o Laboratório Central de Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos (LCCDMA), não teria estrutura e/ou competência técnica para a execução de uma atividade de tal porte. Por isso, o Laboratório Central, que se transferiu para a Fiocruz em 1978, foi substituído pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz), criado em 4 de setembro de 1981.

“O INCQS/Fiocruz foi criado, dentre outras funções, justamente para dar o apoio laboratorial ao PNI” explica o assessor técnico-científico Armi Wanderley da Nóbrega, uma das testemunhas vivas da história do Instituto.

O INCQS iniciou sua atuação no controle da qualidade de soros e vacinas em 1983 e desde então, ininterruptamente, analisa todos os produtos do PNI.

O controle da qualidade das vacinas

Todas as vacinas, importadas ou produzidas nacionalmente, utilizadas pelo PNI, passam previamente por um rígido processo de controle da qualidade, lote a lote, no INCQS/Fiocruz. O objetivo é garantir sua segurança e eficácia, conforme explica a coordenadora do Núcleo Técnico de Produtos Biológicos (NT-PB) do Instituto, Maria Aparecida Affonso Boller (confira aqui a sua entrevista completa).

Este controle se inicia, no produtor, antes mesmo das doses serem enviadas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), se repete ao chegar ao governo federal, via Ministério da Saúde e continua após a distribuição da vacina para a população, como forma de verificar a ocorrência de desvio da qualidade. Cada vacina tem testes específicos, feitos lote a lote, de acordo com normas nacionais e internacionais.

Foto: Kai Pfaffenbach/Reuters

As principais campanhas de vacinação

O INCQS/Fiocruz sempre esteve junto ao PNI, atuando na parte laboratorial, em todas as principais campanhas de vacinação do país, explicam Eduardo Netto (coordenador dos Técnicos Núcleos) e Jaline Costa (Setor de Vacinas Bacterianas).

Eles citam algumas das principais campanhas:

- poliomielite (paralisia infantil);
- sarampo;
- vacina tríplice bacteriana (DTP) - para prevenir difteria, tétano e coqueluche (pertussis);
- vacina Bacilo de Calmette e Guérin (BCG) - protege contra a tuberculose;
- raiva;
- febre amarela;
- Covid-19.

As vacinas são oferecidas gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e representam a principal forma de prevenção a doenças.

“A importância da vacinação não está somente na proteção individual, mas porque ela evita a propagação em massa de doenças que podem levar à morte ou a sequelas graves”, declara José Augusto Alves de Britto, do Instituto Fernandes Figueira (IFF/ Fiocruz) – veja a entrevista completa aqui.

Sabia que o PNI também faz o controle da qualidade dos soros?

Quando se diz que o INCQS/Fiocruz faz o controle da qualidade de todos os produtos do PNI, é porque apesar de poucos saberem, o Programa também produz soros e estes também são analisados pelo Instituto.

O soro é também um imunobiológico mas que, diferentemente da vacina, é uma forma de tratamento, não de prevenção, conforme a explicação do Instituto Butantan

Geralmente, o agente causador da doença é inoculado em um animal, que responde produzindo anticorpos. Estes anticorpos já estão prontos para combater uma doença, toxinas ou venenos e são aplicados no organismo da pessoa infectada, combatendo o agente invasor.
A chefe do Laboratório de Vacinas Bacterianas e Soros Hiperimunes, conta que o Instituto analisa os seguintes soros:

- antitóxicos (toxinas);

- antipeçonhentos – picada de animais que produzem peçonha (veneno), como cobras, escorpiões e aranhas;

- antirrábico (raiva).

Zé Gotinha, símbolo da vacinação no Brasil. Imagem: PNI

INCQS e PNI: uma parceria permanente

“A parceria entre PNI e o INCQS se iniciou com a criação do nosso Instituto e foi se fortalecendo ano a ano”, explicou o diretor Antonio Eugenio de Almeida, que completou: “e a tendência é que as duas instituições continuem seguindo juntas na luta pela retomada das altas taxas de vacinação e do cumprimento das metas internacionais. Isso, porque o controle da qualidade de vacinas é importante também para a Agenda 2030, um plano global da Organização das Nações Unidas (ONU) para atingir, até 2030, um mundo melhor para todos os povos e nações.

O Objetivo de Desenvolvimento Sustentável (ODS) 3.8 da Agenda indica justamente a necessidade de “Atingir a cobertura universal de saúde incluindo o acesso a vacinas seguras e eficazes para todos”, o que requer a integração entre PNI, INCQS e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).