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26/04/2018

Lei da Biodiversidade impacta pesquisas na área biomédica


Por: Irene Kalil (IFF/Fiocruz)

A Lei 13.123/15, que ficou conhecida como Lei da Biodiversidade, dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, sobre a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado e regulamenta, ainda, a repartição de benefícios para conservação e uso sustentável da biodiversidade. Pesquisadores da área biomédica sabem que suas atividades devem seguir resoluções éticas relacionadas a pesquisas com seres humanos, por exemplo, mas nem sempre reconhecem que acessam o patrimônio genético em seu trabalho. Quem explica os desdobramentos da Lei da Biodiversidade e que tipos de pesquisa devem se adequar a ela são Manuela da Silva, assessora da Vice-Presidência de Pesquisa e Coleções Biológicas (VPPCB/Fiocruz), e Aline Morais, do Sistema Gestec-NIT, ligado à Vice-Presidência de Produção e Inovação em Saúde (Gestec/VPPIS/Fiocruz).

De acordo com a Lei 13.123/15, o que pode ser considerado ‘patrimônio genético’ e/ou ‘conhecimento tradicional associado’?

Pela lei, patrimônio genético é toda informação de origem genética de espécies vegetais, animais, microbianas ou espécies de outra natureza, incluindo substâncias oriundas do metabolismo destes seres vivos. Já o conhecimento tradicional associado (CTA) é toda informação ou prática de população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional sobre as propriedades ou usos diretos ou indiretos associada ao patrimônio genético. De modo geral, a lei abrange a biodiversidade brasileira e os conhecimentos tradicionais associados a essa biodiversidade. Ressalta-se que as pesquisas básicas (taxonomia, filogenia, epidemiológica) passaram a fazer parte do escopo da legislação, e, por isso, pesquisas dessa natureza realizadas a partir de 17 de novembro de 2015 devem ser cadastradas.

Que tipos de pesquisas devem estar regularizadas de acordo com a legislação?

Todas as pesquisas que estavam no escopo da Medida Provisória 2.186, de 2001, revogada pela Lei 13.123/15. Por exemplo, a seleção de micro-organismos que produzem compostos bioativos, como, por exemplo, antibióticos, ou, ainda, a avaliação de plantas para seleção daquelas que podem ser utilizadas como medicinais, inclusive com base no conhecimento tradicional associado. Já as pesquisas básicas, tais como taxonomia, filogenia, epidemiológica, entre outras, ficaram de fora do escopo da MP, portanto aquelas realizadas antes de 17 de novembro de 2015 não precisam ser regularizadas.

Por que a Lei 13.123/15 regula pesquisas na área biomédica?

Porque patógenos humanos obtidos de amostras como sangue, urina, tecidos, entre outras são considerados parte integrante da biodiversidade nativa quando isolados no território brasileiro. Também atividades como diagnóstico para identificação direta ou indireta de agentes etiológicos presentes em material biológico humano ou animal cujos resultados forem utilizados para pesquisa e desenvolvimento tecnológico devem estar de acordo com a lei.

Qual o risco de não se adequar à legislação e como a Fiocruz tem apoiado os pesquisadores no sentido de adequação ao que a lei preconiza?

Aqueles cujas pesquisas estão dentro do escopo regulado pela lei têm de regularizar os projetos já em andamento e devem cadastrar os novos projetos nos prazos estabelecidos, ou a Fiocruz poderá receber sanções, inclusive de multas que podem chegar aos R$ 10 milhões. No Portal Fiocruz, há muitas informações relevantes, incluindo apresentação sobre a legislação, artigos publicados e matérias do Jornal da Ciência. Em breve, será disponibilizada uma cartilha com informações e perguntas/respostas para os pesquisadores. Nas unidades da Fundação, cada Núcleo de Inovação Tecnológica (NIT) tem orientado os pesquisadores sobre a nova legislação e os procedimentos necessários para adequação para facilitar esse entendimento.

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