Fiocruz reforça posição de agências regulatórias sobre segurança da vacina

A vacina de Oxford-AstraZeneca e agora, no Brasil, produzida pela Fiocruz, tem se demonstrado, até o momento, uma vacina extremamente segura e eficaz. Essa segurança foi demonstrada em ensaios clínicos de fase I, II e III, com mais de 60 mil participantes, tendo seus dados publicados em revistas científicas reconhecidas internacionalmente. Mais de 17 milhões de pessoas, na União Europeia e no Reino Unido, e cerca de 3 milhões de pessoas no Brasil já foram vacinadas com esse imunizante sem que houvesse, até o momento, evidência de aumento de risco de formação de coágulos sanguíneos em qualquer faixa etária.

Considerando a recente preocupação levantada por diversos países da União Europeia sobre uma possível relação entre a vacina de Oxford-AstraZeneca e a formação de coágulos sanguíneos, a Fiocruz vem se somar aos posicionamentos públicos já expressos pela própria AstraZeneca, pela Organização Mundial de Saúde (OMS), pela agência regulatória da União Europeia (European Medicines Agency – EMA), e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para buscar esclarecer a população e reforçar o papel das agências regulatórias em todo o mundo junto aos produtores das vacinas no acompanhamento e monitoramento permanente desses imunizantes. 

Segundo a AstraZeneca, teriam sido relatados, até 8 de março, 15 eventos de trombose venosa profunda e 22 eventos de embolismo pulmonar. A investigação da farmacêutica, referente à vacinação das mais de 17 milhões de pessoas na União Europeia e Reino Unido, não demonstrou evidência de aumento do risco de eventos trombólicos para qualquer faixa etária, gênero ou lote de vacina de determinado país. 

Para a agência regulatória da União Europeia (European Medicines Agency – EMA), em comunicado emitido ontem (15/3), não há indicação para suspensão da administração da vacina, já que não foi demonstrada, até o momento uma relação direta dos casos relatos com a vacina. A Agência afirma estar analisando os dados de 11 milhões de vacinados, mas destacou que o número de casos de trombose na população em geral não tem aumentado com a vacinação, o que reforça a probabilidade de se tratarem de eventos isolados, de ocorrência esperada e natural. As afirmações foram reforçadas em coletiva de imprensa, realizada hoje (16/3) pela Agência.

A defesa de continuidade da vacinação também foi reiterada ontem pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Segundo o cientista-chefe da Organização, Soumya Swaminathan nenhuma relação causal foi demonstrada entre a vacina e relatos de coágulos sanguíneos até o momento e que “a taxa de eventos reportados é, na realidade, menor do que a que se esperaria na população em geral”, independentemente da vacina. A vacina já teve seu uso autorizado em mais de 70 países, em seis continentes, além de receber autorização de uso emergencial pela própria OMS.

A área de farmacovigilância da Fiocruz, responsável pelo monitoramento contínuo da eficácia e segurança dos medicamentos e vacinas registrados, tem se mantido em estreita comunicação com a Anvisa e com o PNI para monitoramento e análise de notificações de eventos adversos. Os eventos adversos compreendem qualquer ocorrência indesejável, sem que necessariamente exista relação causal com a vacina.

Em comunicado publicado nesta segunda-feira (15/3), a Anvisa informa que “vem monitorando cinco casos suspeitos de eventos tromboembólicos aqui ocorridos, não havendo, até o momento, correlação estabelecida entre o uso da vacina Fiocruz/Astrazeneca com eventos adversos relacionados à coagulação sanguínea”. A Agência reforçou ainda não haver motivo para a adoção de qualquer medida sanitária.

A Fiocruz aguarda a conclusão das investigações dos casos relatados e reforça os posicionamentos adotados pela Anvisa, EMA e OMS até o momento, bem como a importância da vacinação, reafirmando seu compromisso com a farmacovigilância da vacina no Brasil.