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Fiocruz recebe registro da Anvisa para primeiro teste diagnóstico nacional de monkeypox


20/09/2022

Bio-Manguinhos/Fiocruz

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A Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), recebeu da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta terça-feira (20/9), o registro definitivo do Kit Molecular Multiplex OPXV/MPXV/VZV/RP para diagnóstico de monkeypox e outras patologias com sintomas semelhantes, de forma diferencial. Com isso, o Instituto passa a ser o detentor do primeiro registro de um produto diagnóstico para a doença totalmente produzido no país. 

O kit, desenvolvido a partir das recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) relacionadas ao diagnóstico da monkeypox, é baseado na tecnologia de PCR em tempo real com ensaios multiplex e possibilita a identificação do DNA do vírus causador através da coleta de material retirado das erupções cutâneas (pústulas) presentes no indivíduo com suspeita de infecção do gênero Orthopoxvirus, pertencente à família Poxviridae. Desta forma, permite a detecção e diagnóstico clínico diferenciais dos alvos orthopox geral, monkeypox geral e varicella zoster, além de contar com o controle do kit (RNaseP), conferindo maior capacidade de esclarecimento diagnóstico, importante para a vigilância epidemiológica no SUS. 

Para conceder o registro, a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão o desempenho clínico e o gerenciamento de risco, que servem para garantir a adequabilidade do produto ao uso proposto. Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Agência. 

Bio-Manguinhos/Fiocruz já vem fornecendo o kit para uso em pesquisa para os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacens) e está preparado para atender a possíveis demandas do Ministério da Saúde com o kit registrado, considerando o tempo de produção e controle de qualidade. O Instituto também dispõe de capacidade para escalonar a produção destes novos kits, sem que haja impacto na oferta de outros produtos de seu portfólio. A distribuição e possibilidade de oferta dos kits para os estados será definida de acordo com a estratégia a ser adotada pela pasta.

Além do Kit Molecular Multiplex OPXV/MPXV/VZV/RP, Bio-Manguinhos/Fiocruz submeteu o pedido de registro do Kit Molecular monkeypox (MPXV), baseado na mesma tecnologia, também com uso voltado para detecção e tipagem, contendo os alvos monkeypox geral, África Ocidental e África Central (Congo). O Instituto ainda aguarda o seu deferimento.

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