Fiocruz recebe amostras de autotestes com pedido de registro na Anvisa

O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) recebeu neste mês suas primeiras amostras de autotestes para detecção do antígeno de Sars-CoV-2. O Instituto realizará a análise técnica, em colaboração com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no processo de registro destes produtos.

As análises visam confirmar o desempenho dos autotestes. De acordo com a Anvisa, que é a instituição que faz o registro, é necessário que os lotes tenham sensibilidade e especificidade mínimas de 80% e 97%, respectivamente.

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, em 28 de janeiro, a resolução que estabelece os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de autotestes. É proibida a oferta de autotestes em farmácias ou estabelecimentos de saúde, seja física ou virtualmente, que não sejam autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária competentes.

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