Fiocruz promove sua 2ª Oficina sobre Vacinas

Realizada nesta quinta-feira (22/4), a Segunda Oficina de Vacinas da Fiocruz, destinada a jornalistas, procurou esclarecer possíveis dúvidas que vão do processo de produção de imunizantes contra a Covid-19 ao surgimento de variantes e efeitos adversos. A presidente da Fundação, Nísia Trindade Lima, abriu o evento destacando a importância da comunicação como um dos pilares no combate à pandemia. A oficina contou ainda com as participações do vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Aurelio Krieger, do diretor do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), Mauricio Zuma, e da pesquisadora Cristina Toscano, membro do Comitê de Acompanhamento Técnico-Científico das Iniciativas Associadas a Vacinas para a Covid-19 e do comitê de especialistas em vacinas da Organização Mundial de Saúde (OMS).

Organizada pela Coordenação de Comunicação Social, a oficina foi transmitida pela internet e contou com a participação de 166 jornalistas inscritos. A primeira oficina do gênero ocorreu em novembro de 2020. O vídeo com a oficina está disponível aqui e as apresentações de cada um dos participantes segue abaixo.

"Acredito que a comunicação é uma parte constitutiva da busca de uma solução da pandemia”, disse Nísia, lembrando outras ferramentas lançadas pela Fundação para a disseminação de informações, como o Observatório Covid-19, que tem divulgado informações, análises e propostas para o enfrentamento do Sars-CoV-2. Nísia lembrou que as duas vacinas hoje aplicadas no Brasil, tanto a AstraZeneca/Oxford, quanto a Coronavac, são produzidas por instituições científicas centenárias, Fiocruz e Butantan, e que é importante pensar na vacina dentro de uma estratégia de saúde pública. Ela destacou ainda que Reino Unido e Escócia, que começaram a vacinar antes, já demonstraram uma redução em internações e mortes, e acredita que o mesmo deve ser observado no Brasil à medida que aumente a cobertura vacinal.  

Implantação em tempo recorde 

Mauricio Zuma destacou, em sua apresentação, o tempo recorde de seis meses na implantação da produção da vacina em Bio-Manguinhos. “Em março de 2020, especialistas não acreditavam que haveria uma vacina antes de 2022. Em maio, já apresentávamos ao Ministério da Saúde o projeto com a AstraZeneca. Em setembro assinamos o contrato de Encomenda Tecnológica [Etec] e iniciamos a submissão de dados à Anvisa”, lembrou Zuma, acrescentando que em janeiro deste ano veio a autorização para o uso emergencial da vacina. A primeira remessa de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) chegou em 6 de fevereiro, com a produção começando no dia 11. Em abril, a Fiocruz alcançou a produção diária de 900 mil doses. E nesta sexta a Fundação entrega mais 5 milhões de doses ao Programa Nacional de Imunizações. “Esse é um feito que a gente nunca teve aqui: produzir uma vacina nova em um curto espaço de tempo”, acrescentou.

Dentre as dificuldades no processo, Zuma citou desde a complexidade jurídica até a aquisição de insumos e o uso de uma nova tecnologia de vetor viral, além da preparação das instalações e do treinamento de pessoal. Sobre os cronogramas, ele explicou que são estimativas, negociadas a cada semana porque “estamos aprendendo no dia a dia”. A entrega é feita após a liberação pelo controle de qualidade. Até o final de abril, 22,6 milhões de doses devem ser entregues. Uma terceira linha de produção deve começar a funcionar em junho. 

Zuma destacou que o que se produz na Semana 1 só é entregue na Semana 4, num processo com várias etapas, que incluem envase, testes de controle de qualidade e documentação. Somente o teste de controle de qualidade leva 14 dias. “É como se fizéssemos uma cultura de bactérias e micro-organismos. É preciso esperar para ver se aparecem em crescem. Só depois disso temos a garantia de que é completamente estéril. O processo de documentação também é volumoso. Cada lote gera um dossiê de centenas de páginas”, disse Zuma. 

A assinatura do contrato de transferência de tecnologia está em fase final de negociação, e a Fiocruz deve começar a produzir seu próprio IFA. Já na próxima semana, a Anvisa deve inspecionar as instalações. As operações estão previstas para começar em maio, com a produção de lotes para pré-validação e validação de maio a julho. Um lote de produção de IFA leva 45 dias em média. A produção deve começar antes mesmo da aprovação da Anvisa, sendo estocada, até o procedimento regulatório ser concluído, para ganhar tempo. 

As datas estão sujeitas a revisão, e para garantir que não haja um hiato entre o fim da entrega da produção com IFA importado e o início com IFA nacional, Zuma disse que foi feito um plano B, com a Fundação buscando mais Ingrediente Farmacêutico Ativo através da AstraZeneca. “Além disso, desde dezembro vem sendo negociadas doses adicionais para qualquer intercorrência”, acrescentou Krieger. 

Revolução em vacinas 

Krieger afirmou, na apresentação seguinte, que o mundo está vivendo uma revolução no campo das vacinas, com o desenvolvimento rápido e de alta eficácia. “Estudos clínicos que levam cinco anos foram feitos em seis meses, com 60 mil voluntários em diferentes países”, destacou. Krieger lembrou que a vacina Oxford/AstraZeneca/Fiocruz apresenta uma eficácia contra infecções de 76% após a primeira dose, e de 82% após a segunda. Contra formas graves, os estudos mostraram eficácia de 100%. “Resultados que superaram os da Pfizer, também uma excelente vacina”, acrescentou. 

Estudos têm mostrado eficácia também contra a P1. Surgida no Brasil, essa é uma variante considerada “de preocupação”. Com maior transmissibilidade, ela trouxe aumento de casos e óbitos. “Essa variante tem sim maior capacidade de transmissão, mas a boa notícia é que a vacina tem condições de ser uma ferramenta de controle”, disse Krieger.  

Ele destacou ainda as vantagens da vacina produzida por Bio-Manguinhos: além da alta eficácia já na primeira dose, o intervalo de três meses entre as duas aplicações permite um avanço rápido na imunização, seu armazenamento e transporte a 4 graus é uma condição com a qual o Brasil já está acostumado e ela tem ainda um menor preço, US$ 3,6 (R$ 19,69). São esperadas a produção de 100,4 milhões de doses no primeiro semestre e 110 milhões no segundo. 

Monitoramento constante 

Cristiana Toscano destacou a importância da Fase 4 da vacina, quando ela é aplicada em larga escala na população. Esse monitoramento contínuo permite, entre outras coisas, avaliar a duração da proteção e a efetividade contra novas variantes. Ela lembrou que os efeitos adversos mais comuns da vacina são dor local, febre, cansaço, dor muscular e dor de cabeça, que podem durar de dois a três dias – muito semelhante ao que ocorre também com outras vacinas. 

Por outro lado, são raros casos tromboembólicos, como os vistos no Reino Unido e na União Europeia. Eles surgiram de quatro a 20 dias após a aplicação da primeira dose, numa proporção de 100 registros para cada 25 milhões de vacinados no mundo. São eventos raríssimos de trombose (formação de coágulos sanguíneos) associados à trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), chamado de TTS na sigla em inglês. 

“A relação é plausível, mas não se sabe o mecanismo”, disse Toscano, acrescentando que até o momento não foram associados fatores de risco. “Pode estar associada à plataforma de vetor viral. Foi observada também na vacina da Janssen nos Estados Unidos.” 

O risco estimado é de quatro por um milhão no Reino Unido, e de um para um milhão na UE. “É um risco pequeno se comparado ao benefício”, destacou Toscano - menor do que o risco da pílula anticoncepcional, do tabagismo e da própria Covid-19. Aqui no Brasil, houve somente um caso suspeito, e a porcentagem é semelhante à taxa na população em geral. No caso de uma pessoa vacinada apresentar dor no peito e dificuldade em respirar, o Ministério da Saúde aconselha a procurar atendimento médico. 

Toscano contou ainda que em uma reunião da OMS nesta quinta, foi informado que a AstraZeneca também parece evitar casos de novas infecções e que por isso ajudaria a reduzir a transmissão. “Sabemos que a vacinação rápida é importante para evitar novas variantes.”