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Fiocruz e MS publicam edital para construção da maior fábrica de vacinas da América Latina


08/02/2021

Ministério da Saúde / Fiocruz

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Nesta sexta-feira (5/2), o Ministério da Saúde (MS) e a Fiocruz realizaram cerimônia de lançamento do edital para a construção do Complexo Industrial de Biotecnologia em Saúde (CIBS). O documento abre licitação para contratação de investidores interessados em participar da construção do Complexo do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz), em Santa Cruz, no Rio de Janeiro. O edital será publicado ainda hoje (5/2), no Diário Oficial da União. O evento começou com um vídeo de apresentação do Cibs:
 

O diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Maurício Zuma, disse estar emocionado com o evento, lembrando que o Instituto chegou a este momento depois de percorrer um longo caminho, de estudos, reuniões e muita dedicação. “Temos clara e convicta certeza do papel estratégico que Bio-Manguinhos representa para o país. O Brasil tem importado uma grande quantidade de biofármacos para diversas doenças. O nosso desafio, o desafio de toda a Fiocruz, é superar essa dependência, o que será mais uma grande conquista da instituição. Desta maneira poderemos atender plenamente a todas as demandas do [Sistema Único de Saúde] SUS e ainda exportar vacinas sempre que nosso auxílio for requerido”. Em tempos de pandemia, Zuma agradeceu aos integrantes do projeto do Cibs, que acompanharam o evento online, a distância.

De acordo com o diretor, o projeto é grandioso e permitirá reduzir as vulnerabilidades nacionais no setor, permitindo um maior acesso às tecnologias de ponta, dando respostas mais rápidas às necessidades do SUS, com menor custo e gerando empregos. Ele ressaltou o apoio do Ministério da Saúde, que ajudou a viabilizar a iniciativa.

Em seguida, a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, também enfatizou as muitas carências do sistema de saúde brasileiro na área tecnológica e observou que o Cibs dará uma importante contribuição para reduzir esse problema. “O Cibs aponta não apenas para as necessidades do presente, como as da pandemia, mas sobretudo para o futuro, para os próximos desafios que o país terá pela frente na Saúde”, afirmou.

Nísia traçou um paralelo do momento atual com a história da Fiocruz. “Esta instituição surgiu há 120 anos para enfrentar as emergências sanitárias daquela época. E continua, mais de um século depois, engajada em dar uma firme resposta aos desafios nacionais. A Saúde é um fator de desenvolvimento e o projeto de país no qual acreditamos contempla esse empenho em fortalecer a pesquisa, a inovação e a ciência e tecnologia para o SUS”. A presidente comentou que será com esse tipo de investimento que o Brasil terá autonomia e reforçará sua soberania, dentro de um projeto que tenha como pilares a cidadania, os investimentos em saúde e tecnologia e o desenvolvimento social.

Ministro da Saúde, Eduardo Pazuello interveio após a presidente e afirmou seu prazer em fazer parte de um momento que classificou como histórico para o país. “Temos o maior sistema público de saúde do mundo e é com o SUS que podemos fazer frente aos desafios que surgem. Com o Cibs daremos um grande reforço ao legado de Oswaldo Cruz e poderemos projetar a saúde pública brasileira para os próximos 100 anos”.

Pazuello recordou a atuação ao lado da Fiocruz nos últimos meses, em função do projeto da vacina de Oxford/AstraZeneca, que será produzida em Bio-Manguinhos. Ele fez uma breve projeção da produção de doses do imunizante na Fiocruz e disse que, com o IFA, a Fundação poderá entregar até 100 milhões de doses ainda no primeiro semestre. E outros 20 milhões no segundo semestre, já com a produção local do insumo.

Ele também citou os acordos com o Instituto Butantan e listou possíveis novas parcerias com a Pfizer, a Janssen, a Barat Biotech e o Instituto Gamaleya, que produz a Sputnik V, instituições com as quais o MS está mantendo negociações. Ao concluir, o ministro pediu que todos mantenham os cuidados eprotocolos sanitários exigidos pela pandemia: distanciamento social, uso de máscara e higienização constante das mãos.
 

 

CIBS no Sistema Único de Saúde (SUS)

O empreendimento será o maior centro de produção de produtos biológicos da América Latina e um dos mais modernos do mundo. Dessa forma, Bio-Manguinhos/Fiocruz poderá aumentar em quatro vezes a capacidade de produção de vacinas e biofármacos - número que poderá ser ainda maior dependendo do mix de produtos - para atender prioritariamente às demandas da população brasileira por meio do Sistema Único de Saúde (SUS). Tal produção reforçará a autossuficiência do país na área de imunobiológicos, reduzindo a dependência tecnológica externa. O CIBS representa um novo impulso na capacitação nacional: além da incorporação de novos produtos de relevância para o SUS, como vacinas para o calendário de imunização e biofármacos que tratam doenças crônicas, raras, autoimunes e oncológicas, possibilitará respostas rápidas em situações de emergência sanitária, como a da atual pandemia da Covid-19.

Para a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, o projeto é prioritário para a Fundação e o Ministério da Saúde. “O Complexo Industrial de Biotecnologia em Saúde tem um valor estratégico para o Brasil e para o Sistema Único de Saúde (SUS), uma vez que a necessidade de ampliar a oferta de vacinas tem se mostrado um dos elementos centrais, principalmente diante das emergências sanitárias que temos vivido. O CIBS é um marco nos 120 anos da Fiocruz e tem destacada importância para o futuro da Fundação, para o Ministério da Saúde e para o desenvolvimento econômico do estado do Rio de Janeiro. Com esse empreendimento, o país dá um passo fundamental para garantir sua autonomia na produção de imunobiológicos”.

Para que o empreendimento seja construído, o investimento se dará dentro de uma modalidade considerada inovadora no âmbito do Governo Federal, chamada Built to Suit. Por esse modelo, o financiamento será privado, pago na forma de aluguel e com reversão do patrimônio após o prazo de 15 anos. O investimento é da ordem de R$ 3,4 bilhões e prevê a geração de 5 mil empregos diretos nesta etapa de obras, e de 1.500 postos de trabalho para a operação do empreendimento.

Com o edital publicado, os potenciais investidores terão um prazo 120 dias para apropriação e estudo do projeto para subsidiarem a elaboração de suas propostas. Após a conclusão da licitação, com a homologação do vencedor e a assinatura do contrato, será dado início à construção no segundo semestre de 2021. A previsão é que os primeiros prédios GMP (Good Manufacturing Practices ou Boas Práticas de Fabricação - BPF, em português) comecem a ficar prontos em cerca de 24 meses, e que todo o Complexo Industrial de Biotecnologia em Saúde (CIBS) fique pronto em quatro anos. Paralelamente às obras, serão feitos todos os processos de validação obrigatórios.

Para o diretor de Bio-Manguinhos, Mauricio Zuma, a importância do futuro Complexo fica ainda mais evidente nesse momento em que o mundo vivencia uma pandemia, cujo controle só é possível com a imunização da população - o que demanda uma alta capacidade produtiva e competência tecnológica em vacinas. “O CIBS se insere em uma política de Estado que visa a autonomia na produção de insumos essenciais à saúde da população, aliada ao avanço da capacitação nacional em tecnologia de imunobiológicos. Esse empreendimento é essencial para garantir a nossa soberania no atendimento às demandas públicas de saúde, o que tem se mostrado de suma importância no atual cenário”. 

O terreno do Complexo já conta com terraplenagem, estaqueamento dos prédios, construções dos blocos e cintas e compensação ambiental realizados com investimentos do Ministério da Saúde, assim como a aquisição dos principais equipamentos de produção.

Empreendimento

O terreno do Complexo Industrial de Biotecnologia em Saúde (CIBS) abrange uma área de aproximadamente 580 mil m². Apenas o novo Centro de Processamento Final (NCPFI), principal instalação do projeto, representa 334 mil m² de área construída. O complexo será constituído inicialmente por nove prédios, englobando dois para formulação, envase, liofilização e revisão de vacinas e biofármacos e os demais para atividades de embalagem; armazenagem de matéria-prima; armazenagem de produto acabado; controle e garantia da qualidade; utilidades em geral; centrais de tratamento de resíduos e efluentes; e administração. O terreno conta ainda com áreas reservadas para futuras expansões. 

A capacidade de produção está estimada em 120 milhões de frascos de vacinas e biofármacos/ano e poderá ser ampliada dependendo do regime de operação a ser adotado. Em doses, a capacidade irá variar conforme o mix de produtos, podendo ser superior a 600 milhões de doses/ano. Hoje, Bio-Manguinhos fornece vacinas com as apresentações de 1 dose, 5 doses e 10 doses/frasco, e a ampliação da capacidade produtiva no CIBS também representa a possibilidade de incorporação de novas apresentações. 

As áreas de processamento final irão incorporar tecnologias de ponta através da filosofia de Processamento Asséptico Avançado (AAP), em consonância com novas tendências tecnológicas. Estas tecnologias de ponta facilitam a obtenção de certificações das agências regulatórias e de órgãos internacionais – garantindo ao Instituto a condição de fornecedor global de imunobiológicos. O alto nível de automação aplicada permitirá maior segurança operacional a um menor custo e também maior precisão e garantia na qualidade das etapas de processamento final.

Trata-se também de um projeto sustentável, que contará com de painéis de captação de energia solar; reservatórios para captação de água da chuva; sistema de reuso de água; e aquisição de materiais com conteúdo reciclado. Na etapa inicial, já foram plantadas 30 mil árvores que formarão um cinturão verde de Mata Atlântica para preservar a biodiversidade local; dentre outras iniciativas. 

As vantagens do novo empreendimento vão além de garantir o abastecimento de mais produtos para o Ministério da Saúde. O centro, que atenderá a requisitos regulatórios da Anvisa e de agências internacionais das Nações Unidas, como Organização Mundial da Saúde (OMS), Food and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMA), tem potencial para utilizar plataformas flexíveis e adaptáveis, permitindo ampliar as linhas de produtos existentes e incluir novos; exportar; estabelecer novas parcerias e aumentar a competitividade do Brasil no setor de imunobiológicos. Desta forma, também contribuirá significativamente para o fortalecimento do Complexo Econômico e Industrial da Saúde (Ceis) do país, fortalecendo a cadeia produtiva, gerando empregos e trazendo economia aos cofres públicos.

A nova planta poderá, por exemplo, viabilizar a produção de novas vacinas, como a dupla viral (sarampo e rubéola), cujos estudos clínicos foram recém-concluídos por Bio-Manguinhos, e a meningocócica C, que se encontra em estágio avançado de estudos de fases II/III, além de novas apresentações de vacinas do portfólio do Instituto (número de doses/frasco), para atender a diferentes necessidades do SUS. 

Com isso, o Instituto reafirma o seu importante papel no combate a doenças preveníveis por vacinação, assim como no tratamento de doenças crônicas como artrite reumatoide, esclerose múltipla e doenças oncológicas, inclusive permitindo a ampliação dos programas do governo federal por meio da incorporação de novos imunobiológicos para a população.

O investimento em infraestrutura e em competências tecnológicas na produção de imunobiológicos é uma questão estratégica de Estado, não somente para garantir a autossuficiência e soberania nacional no atendimento às demandas de rotina de interesse para a saúde pública, como também para possibilitar a rápida resposta a demandas emergenciais. Hoje esta capacitação se mostra fundamental para o estabelecimento das etapas de processamento final e a incorporação da tecnologia da vacina Covid-19, que acontecerá nas atuais instalações de Bio-Manguinhos. No futuro, caso necessário, será possível ampliar a capacidade produtiva desta vacina em Santa Cruz.

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