Vacina Covid-19: Produção
Cronograma de produção atualizado
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A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) assinou, em 9 de setembro, o contrato de Encomenda Tecnológica (Etec) com a AstraZeneca, que detém os direitos de produção, distribuição e comercialização da vacina COVID-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford. A Etec garante ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) o acesso a 100,4 milhões de doses do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para o processamento final (formulação, envase, rotulagem e embalagem) e controle de qualidade, conforme estabelecido no Memorando de Entendimento assinado em 31 de julho de 2020 entre as partes.
A assinatura do acordo pela Fiocruz com o Reino Unido também objetivou garantir a produção nacional com transferência total de tecnologia. Isso com a preocupação do desenvolvimento de uma vacina segura, que apresenta testes clínicos com mais de 57 mil voluntários em sete países. O contrato da Encomenda Tecnológica com a AstraZeneca estabelece a transferência de tecnologia para a Fundação, que não precisará mais importar o insumo e eliminará os riscos de dependência trazidos ao país. O contrato de Transferência de Tecnologia da vacina Covid-19 foi assinado no início de junho, formalizando a transferência do conhecimento que já vem sendo repassado pelo parceiro tecnológico para agilizar a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nas instalações de Bio-Manguinhos/Fiocruz. A Fiocruz também recebeu dois bancos, um de células e outro de vírus, para o início da produção do IFA nacional da vacina Covid-19 Fiocruz. Considerados o coração da tecnologia para a produção da vacina, os bancos de células e de vírus concretizam a transferência de tecnologia. Trata-se de um marco para a produção da vacina no Brasil e constitui a segunda etapa do projeto estratégico da Fiocruz para a incorporação tecnológica da vacina Covid-19.
Processo de produção
O processo de produção de uma vacina e o caminho que ela percorre até chegar aos postos de saúde de todo o Brasil começam na produção do ingrediente farmacêutico ativo (IFA), que nada mais é do que a matéria-prima da vacina, normalmente composto por vírus e células, que dão origem ao concentrado vacinal. No caso da vacina da Covid-19, esse concentrado vacinal é composto por um vetor viral não replicante, o adenovírus. Oriundo de chimpanzés, o adenovírus foi geneticamente modificado para gerar anticorpos no organismo humano sem qualquer tipo de risco.
Como o processo de transferência tecnológica é previsto em duas etapas, no primeiro momento, esse IFA será enviado pela AstraZeneca, possibilitando que as primeiras 100 milhões de doses sejam distribuídas ao PNI ao longo do primeiro semestre de 2021. Posteriormente, no segundo semestre do mesmo ano, com a incorporação tecnológica concluída, Bio-Manguinhos poderá produzir o IFA de maneira independente, dando início à nacionalização da vacina. Ao incorporar esta plataforma ao conjunto de tecnologias já dominadas por Bio-Manguinhos, a Fundação poderá explorar novas alternativas para o desenvolvimento de futuras vacinas.
Passo a passo: da produção à distribuição
Com a matéria-prima em mãos, é iniciado, então, o processamento propriamente dito da vacina. O primeiro passo é realizar a formulação, quando são adicionados ao concentrado vacinal os componentes que vão estabilizar a vacina e diluir a concentração do vírus. Em seguida, no envase, o imunizante é transportado dos grandes tanques de aço inox para pequenos frascos de vidro, os mesmos que posteriormente seguirão para os postos de saúde. Já com o imunizante, esses frascos são fechados com uma rolha de borracha e seguem para a recravação, onde recebem um lacre de alumínio.
A última etapa consiste na rotulagem e embalagem, em que os frascos recebem os rótulos com a identificação da vacina, número de lote, data de fabricação e validade, além de outras informações importantes, e são acomodados em caixas chamadas de cartuchos que garantem a proteção das embalagens durante a distribuição. Nesse momento algumas amostras são separadas e seguem para um rígido controle de qualidade. A fim de garantir a segurança e eficácia da vacina, as amostras são então submetidas a testes de potência, estabilidade e esterilidade.
O PNI solicita ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) uma nova fiscalização antes que os lotes sejam distribuídos para os postos de saúde. A verificação dos imunobiológicos é feita lote a lote, de acordo com normas internacionais. Os laudos são enviados ao PNI, que então envia as vacinas para mais de cinco mil municípios do Brasil. Mesmo após o licenciamento da vacina e sua distribuição para a população, a qualidade do produto continua sendo avaliada. Esta fase, conhecida como estudo de farmacovigilância, é de competência da Anvisa, que monitora constantemente a eficácia terapêutica dos imunizantes disponíveis.
Da chegada do IFA à entrega ao PNI: as etapas da produção da vacina Covid-19 Fiocruz
Processo de submissão na Anvisa
No final de 2020 (30/12), a agência reguladora do Reino Unido aprovou o uso da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório britânico AstraZeneca.
No Brasil, na primeira quinzena de 2021 (8/1), a Fiocruz também submeteu oficialmente pedido de autorização para uso emergencial da vacina à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, em 17/1, a Anvisa autorizou esse uso emergencial.
Em abril de 2021 a Fundação recebeu o primeiro registro definitivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para vacina Covid-19 produzida no Brasil.
No dia 26 de abril, Fiocruz recebeu uma inspeção da Anvisa, que para a verificou as condições técnico-operacionais da planta industrial onde será produzido o IFA. O parecer favorável obtido ao final da inspeção demonstra que a instituição está apta a realizar a produção do insumo, representando um importante passo para o alcance da autossuficiência nacional.
A formalização do resultado ocorrerá após a elaboração do relatório pela Anvisa e sua publicação no Diário Oficial da União. Com isto, em outubro, a Fiocruz já começará a entregar vacinas 100% produzidas em Bio-Manguinhos/Fiocruz.
Entenda melhor: produção da vacina na Fiocruz
Esta edição especial do programa Boletim Corona, do Canal Saúde, também aborda o acordo da Fiocruz para produzir a vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford para o Brasil. Os convidados são a presidente da Fundação Oswaldo Cruz, Nísia Trindade Lima; o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger; e o diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Maurício Zuma.
Sobre possíveis efeitos adversos da vacina
Para relatar casos de sintomas adversos após tomar a vacina contra Covid-19 produzida na Fiocruz, entre em contato pelos canais abaixo:
SAC de Bio-Manguinhos: sac@bio.fiocruz.br
Tel: 08000 210 310 (de 2a a 6a feira, das 8h às 17h)
Fale Conosco de Bio-Manguinhos.
Bula da vacina contra Covid-19.
Mais perguntas e respostas sobre a vacina.
Cuidados após a vacinação
Chegada de IFAs e entregas de vacinas ao PNI
Eficácia e segurança da vacina
A vacina Covid-19 é considerada eficaz e segura, já tendo passado por testes clínicos com mais de 57 mil voluntários em sete países. Dados divulgados sobre a eficácia da vacina Covid-19 de Oxford-AstraZeneca, que a Fiocruz vai produzir no Brasil, reforçam a necessidade de se manter o protocolo de duas doses e o intervalo longo entre as doses, de três meses, para uma taxa maior de eficácia. De acordo com os estudos, a primeira dose da vacina já garante eficácia geral de 76%, dos 22 aos 90 dias após a aplicação, uma informação importante que pode subsidiar decisões dos planos de vacinação, já que o número de vacinas disponível ainda é escasso em todo o mundo. Depois desse período, com uma segunda dose de reforço, a eficácia da vacina sobe para 82,4%, confirmando os dados da produção de anticorpos já descritos anteriormente. Para casos mais graves da doença, a eficácia foi de 100%, uma vez que não houve internações hospitalares. Esses novos dados reforçam as análises interinas de diversas agências regulatórias em todo o mundo, que autorizaram o uso emergencial da vacina. Em 16 de março, a Fiocruz reforçou posição de agências regulatórias sobre segurança da vacina de Oxford-AstraZeneca.
Em março (22/3), dados dos EUA reforçam eficácia da vacina de Oxford/Fiocruz. Segundo comunicado da farmacêutica AstraZeneca, o ensaio de Fase III nos Estados Unidos da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford (AZD1222) demonstrou eficácia da vacina estatisticamente significativa de 79% na prevenção da Covid-19 sintomática e 100% de eficácia na prevenção de doenças graves e hospitalização. A eficácia da vacina foi consistente em todas as etnias e idades. Em participantes com 65 anos ou mais, a eficácia da vacina foi de 80%. Os dados corroboram com estudos clínicos anteriores, realizados em outros países, e que já haviam sido publicados em materiais revisados por pares.
Em abril (28/4), um estudo no Reino Unido com participação de 99% da população escocesa avaliou, pela primeira vez, a efetividade das vacinas da Pfizer e da AstraZeneca em relação às hospitalizações por Covid-19. A análise indicou que, para ambas as vacinas, a aplicação de uma única dose resultou na redução substancial do risco de hospitalização. O estudo, publicado em preprint na revista The Lancet, apontou que o efeito da vacina da AstraZeneca se relaciona à redução de 94% das hospitalizações.
Entenda o processo de produção
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