Início do conteúdo

Vacinas contra Covid-19

Desde o início do enfrentamento da pandemia no Brasil, como um dos pilares na estratégia de combate ao vírus Sars-CoV-2, a Fiocruz tem feito parte das diversas frentes nacionais e internacionais de busca pela vacina contra a Covid-19. Com uma longa trajetória e tradição de mais de 70 anos na produção de vacinas, a Fundação tem se empenhado para manter os esforços nesse campo, em conjunto com o Ministério da Saúde (MS) e ressaltando a importância do Sistema Único de Saúde (SUS) brasileiro como a base de sustentação do desenvolvimento, da produção e da futura distribuição nacional de vacina para a enfermidade. No campo da produção de vacinas para Covid-19, a principal aposta da Fiocruz é um acordo com a biofarmacêutica AstraZeneca para produzir, no Brasil, a vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pela Universidade de Oxford. O acordo do governo brasileiro com o Reino Unido foi anunciado, em 2020, pelo Ministério da Saúde e existe uma previsão de entrega de 210,4 milhões de doses para a população em 2021, a partir do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do SUS. 

No dia 17 de março, a Fiocruz entregou ao PNI o primeiro lote de vacinas Covid-19 produzidas na instituição. No dia 8 de março, a Fiocruz havia anunciado o início da produção em larga escala da vacina Covid-19. Na mesma semana (12/3), a Fundação recebeu o primeiro registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para vacina Covid-19 produzida no Brasil e informou que receberia da AstraZeneca, em março, o dobro do número de lotes de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) previstos. Serão enviados da China quatro lotes de 256 litros cada, com quantidade de insumo suficiente para a produção de cerca de 30 milhões de doses de vacina. Com isso, a produção de vacinas na Fiocruz estará garantida até o final de maio.

Ocorreu no dia 27 de fevereiro, a chegada da China de mais uma remessa de dois lotes de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), insumo necessário para a produção da vacina e quantidade equivalente na remessa para cerca de 12,2 milhões de doses. Esses dois lotes completaram um total de três recebidos no mês de fevereiro. O primeiro lote enviado pelo governo chinês (6/2) continha cerca de 90 litros de IFA, armazenados a -55ºC, suficientes para a produção de 2,8 milhões de doses. O envase do primeiro lote de IFA da vacina teve início em 12 de fevereiro no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz). 

A partir do recebimento desses insumos, a Fiocruz tem previsão de entregar ao PNI/MS:

Janeiro: 2 milhões importadas da Índia (entregues)
Fevereiro: 2 milhões importadas da Índia (entregues)
Março: 3,9 milhões (produção nacional com IFA importado)
Abril: 18,8 milhões (produção nacional com IFA importado)
Maio: 21,5 milhões (produção nacional com IFA importado)
Junho: 34,2 milhões (produção nacional com IFA importado)
Julho: 22 milhões (produção nacional com IFA importado)

O cumprimento do cronograma de abril a julho depende da chegada do IFA importado. Por se tratar de um processo complexo de formulação, envase e controle de qualidade de vacina com a nova tecnologia, qualquer alteração no cronograma será comunicada com transparência e a maior brevidade possível. As entregas ao Ministério da Saúde somarão 104,4 milhões no primeiro semestre do ano. A partir do segundo semestre, a Fiocruz deve entregar mais 110 milhões de doses.

Três lotes de IFA têm previsão para embarcar em abril. Em maio, serão mais quatro remessas e, em junho, será enviado o último lote. Após a liberação de exportação pelas autoridades chinesas da primeira remessa de IFA, os demais embarques de insumo já têm os trâmites alfandegários garantidos. A documentação para exportação serve para todas as demais. Saiba mais sobre o cronograma de envio de lotes aqui

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso emergencial da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório britânico AstraZeneca em 17 de janeiro. No dia 22 de janeiro, a equipe técnica da Fiocruz realizou uma reunião de pré-submissão junto à Agência sobre o pedido de registro definitivo da Vacina Covid-19 Fiocruz. O processo de avaliação incluiu dados sobre segurança, qualidade e eficácia da vacina.  O pedido formal de submissão à Anvisa ocorreu no dia 29 de janeiro.  

Novos dados divulgados sobre a eficácia da vacina Covid-19 de Oxford-AstraZeneca, que a Fiocruz vai produzir no Brasil, reforçam a necessidade de se manter o protocolo de duas doses e o intervalo longo entre as doses, de três meses, para uma taxa maior de eficácia. De acordo com os estudos, a primeira dose da vacina já garante eficácia geral de 76%, dos 22 aos 90 dias após a aplicação, uma informação importante que pode subsidiar decisões dos planos de vacinação, já que o número de vacinas disponível ainda é escasso em todo o mundo. Depois desse período, com uma segunda dose de reforço, a eficácia da vacina sobe para 82,4%, confirmando os dados da produção de anticorpos já descritos anteriormente. Para casos mais graves da doença, a eficácia foi de 100%, uma vez que não houve internações hospitalares. Esses novos dados reforçam as análises interinas de diversas agências regulatórias em todo o mundo, que autorizaram o uso emergencial da vacina.

 

Próximas entregas da Fiocruz

 

Perguntas e respostas

Para se ter essa informação, é preciso aguardar os resultados dos estudos clínicos que, no Brasil, estão sendo coordenados pela Unifesp.

Não, trata-se de uma vacina recombinante baseada em vetor viral não replicativo e contendo apenas a informação genética para expressão da proteína S do SARS-CoV-2...

Para se ter essa informação, é preciso aguardar os resultados dos estudos clínicos que, no Brasil, estão sendo coordenados pela Unifesp.

Para se ter essa informação, é preciso aguardar os resultados dos estudos clínicos que, no Brasil, estão sendo coordenados pela Unifesp.

O  esquema vacinal a ser adotado para a população será definido pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), com base nos resultados dos estudos clínicos.

Importação de vacinas prontas

Com o objetivo de reduzir o impacto inicial sobre o cronograma de entregas, a Fiocruz também submeteu à Anvisa um pedido emergencial inicial para a importação de 2 milhões de vacinas prontas do Instituto Serum em janeiro, um dos centros capacitados pela AstraZeneca para a produção da vacina na Índia. Tratava-se de uma estratégia adicional da Fundação, em especial durante os primeiros meses de produção, que sempre esteve na pauta das reuniões com a AstraZeneca, na tentativa de antecipação do início da vacinação pelo Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19. Mais dois milhões de doses prontas da vacina Covid-19 (recombinante) foram encomendadas e chegaram na Fiocruz no dia 23 de fevereiro

 

negociação com a AstraZeneca e o Instituto Serum inclui a aquisição de mais oito milhões de doses ao longo dos próximos dois meses, em cronograma ainda a confirmar. O processo de importação conta com o apoio do governo da Índia e da AstraZeneca, que vem colaborando em todo o esforço de antecipação das vacinas frente às dificuldades alfandegárias para exportação na China do IFA, insumo necessário para a produção da vacina na Fiocruz. 

 

Estudos em andamento

Além do esforço de produção de uma das vacinas candidatas contra a Covid-19, a Fiocruz também se dedica ao desenvolvimento de seus próprios imunizantes, com projetos de pesquisa em andamento, na fase ainda pré-clínica, em Bio-Manguinhos e Fiocruz Minas, e à participação em estudos clínicos de fase 3, ou seja, que já acompanham a vacinação em milhares de pacientes, a fim de verificar a segurança e eficácia dos diferentes possíveis imunizantes. 

 

Para dar ainda mais transparência e confiabilidade a essas ações, a Presidência da Fiocruz instalou o Comitê de Acompanhamento Técnico-Científico das Iniciativas Associadas a Vacinas para a Covid-19, constituído por pesquisadores da Fiocruz e especialistas de outras instituições com larga experiência na área de imunobiológicos, para avaliar todas as ações da Fundação sobre o tema.

 

Este espaço será constantemente atualizado com as últimas informações sobre os estudos em andamento, as etapas de produção da vacina, documentos e contratos assinados e acompanhamento do cronograma  de produção.

 

Ensaios clínicos com participação da Fiocruz

Conheça os estudos clínicos em andamento com candidatas a vacina contra a Covd-19 dos quais a Fiocruz está participando

 

Plano Nacional de Operacionalização da vacinação contra a Covid-19

 

Especiais na Fiocruz sobre o tema

Agência Fiocruz de Notícias

 

Mais destaques sobre Covid-19 no Portal Fiocruz

Voltar ao topoVoltar