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Vacinas contra Covid-19

Desde o início do enfrentamento da pandemia no Brasil, como um dos pilares na estratégia de combate ao vírus Sars-CoV-2, a Fiocruz tem feito parte das diversas frentes nacionais e internacionais de busca pela vacina contra a Covid-19. Com uma longa trajetória e tradição de mais de 70 anos na produção de vacinas, a Fundação tem se empenhado para manter os esforços nesse campo, em conjunto com o Ministério da Saúde (MS) e ressaltando a importância do Sistema Único de Saúde (SUS) brasileiro como a base de sustentação do desenvolvimento, da produção e da futura distribuição nacional de vacina para a enfermidade. No campo da produção de vacinas para Covid-19, a principal aposta da Fiocruz é um acordo com a biofarmacêutica AstraZeneca para produzir, no Brasil, a vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pela Universidade de Oxford.

O acordo do governo brasileiro com o Reino Unido foi anunciado, em 2020, pelo Ministério da Saúde e existe uma previsão de entrega de 210,4 milhões de doses para a população em 2021, a partir do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do SUS. A assinatura do acordo pela Fiocruz com o Reino Unido também objetivou garantir a produção nacional com transferência total de tecnologia. 

Confira todas as notas oficias da Fiocruz sobre a produção de vacinas contra a Covid-19 e a vacinação

O contrato de Transferência de Tecnologia da vacina Covid-19 foi assinado, em Brasília, na última terça-feira (1º/6), formalizando a transferência do conhecimento que já vem sendo repassado pelo parceiro tecnológico para agilizar a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nas instalações de Bio-Manguinhos/Fiocruz. Nesta quarta-feira (2/6), a Fiocruz recebeu dois bancos, um de células e outro de vírus, para o início da produção do IFA nacional da vacina Covid-19 Fiocruz. Considerados o coração da tecnologia para a produção da vacina, os bancos de células e de vírus concretizam a transferência de tecnologia. Trata-se de um marco para a produção da vacina no Brasil e constitui a segunda etapa do projeto estratégico da Fiocruz para a incorporação tecnológica da vacina Covid-19.

Importações e produção nacional da vacina Covid-19

No início de março a Fundação cebeu o primeiro registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para vacina Covid-19 produzida no Brasil e anunciou o início da produção em larga escala da vacina Covid-19. No início de abril, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) já estava produzindo, em duas linhas de produção, 900 mil doses por dia de vacina Covid-19. Atualmente, já são 1 milhão de doses produzidas por dia. 

A primeira entrega para o PNI ocorreu em 17 de março e, desde a entrega seguinte  (em 26/3) a Fundação passou a fazer entregas semanais, sempre às sextas-feiras. Em abril, a Fiocruz alcançou 19,7 milhões de doses fornecidas ao PNI, superando a previsão inicial de 18,8 milhões de doses para o mês. A Fiocruz ultrapassou a marca de 30 milhões de doses entregues ao MS no dia 7 de maio e alcançou a marca de 40 milhões de doses no dia 21 do mesmo mês, com uma nova entrega de mais de 6 milhões de novas doses.

No dia 26 de abril, Fiocruz recebeu uma inspeção da Anvisa, que para a verificou as condições técnico-operacionais da planta industrial onde será produzido o IFA. O parecer favorável obtido demonstra que a instituição está apta a realizar a produção do insumo, passo importante alcançar a autossuficiência da produção nacional. A formalização do resultado ocorrerá após a elaboração do relatório pela Anvisa e sua publicação no Diário Oficial da União e a Fiocruz já começará a entregar vacinas 100% produzidas em Bio-Manguinhos/Fiocruz em outubro. 

Até o momento, a Fundação tem importado da China o IFA necessário para produção das vacinas. O primeiro lote enviado pelo governo chinês em fevereiro, seguido de uma segunda remessa ainda em fevereiro, insumo necessário para a produção de cerca de 12,2 milhões de doses. Em março, a AstraZeneca informou que seria recebido o dobro do número de lotes de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) previstos para o mês. Foram enviados da China quatro lotes de 256 litros cada, com quantidade de insumo suficiente para a produção de cerca de 30 milhões de doses de vacina. 

Já em abril, a Fiocruz recebeu uma nova remessa de um lote e meio do insumo, com aproximadamente 364 litros, suficientes para a produção de cerca de 8,9 milhões de doses. Em 24 de maio a Fiocruz recebeu nova remessa de IFA para produção de 12 milhões de doses de vacina.

A partir do recebimento desses insumos, a Fiocruz tem previsão de entregar ao PNI/MS:

Janeiro: 2 milhões importadas da Índia (entregues)
Fevereiro: 2 milhões importadas da Índia (entregues)
Março: 2,8 milhões (entregues)
Abril: 19,7 milhões (entregues)
Maio: 21 milhões (entregues)
Junho: 18,5 milhões ((produção nacional com IFA importado: a ser atualizado, caso haja antecipação de remessa))
Julho: 22 milhões (produção nacional com IFA importado: a depender da remessa de IFA)

Confira mais detalhes sobre o histórico das entregas feitas ao PNI.

O cumprimento do cronograma até julho depende da chegada do IFA importado. Por se tratar de um processo complexo de formulação, envase e controle de qualidade de vacina com a nova tecnologia, qualquer alteração no cronograma será comunicada com transparência e a maior brevidade possível. As entregas ao Ministério da Saúde somarão 104,4 milhões no primeiro semestre do ano. A partir do segundo semestre, com a incorporação da tecnologia da produção da matéria-prima (IFA), a Fiocruz deve entregar mais 110 milhões de doses.

Em maio, a previsão é receber duas remessas de IFA e, em junho, será enviado o último lote. Após a liberação de exportação pelas autoridades chinesas da primeira remessa de IFA, os demais embarques de insumo já têm os trâmites alfandegários garantidos. A documentação para exportação serve para todas as demais. 

Confira um histórico sobre as importações de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para vacina contra a Covid-19.

Texto atualizado em 01 de junho de 2021.

Especiais na Fiocruz sobre o tema

Agência Fiocruz de Notícias

 

Plano Nacional de Operacionalização da vacinação contra a Covid-19

 

Sobre possíveis efeitos adversos da vacina

Para relatar casos de sintomas adversos após tomar a vacina contra Covid-19 produzida na Fiocruz, entre em contato pelos canais abaixo:

 

SAC de Bio-Manguinhos: sac@bio.fiocruz.br 
Tel: 08000 210 310 (de 2a a 6a feira, das 8h às 17h)

 

Fale Conosco de Bio-Manguinhos.

 

Qual procedimento deve ser seguido por quem deseja relatar um evento adverso após receber a vacina Covid-19?

 

Bula da vacina contra Covid-19.

 

Mais perguntas e respostas sobre a vacina.

 

Perguntas e respostas

Resposta atualizada em 23/04/2021: O intervalo recomendado entre as duas doses da Fiocruz é de três meses

Não, trata-se de uma vacina recombinante baseada em vetor viral não replicativo e contendo apenas a informação genética para expressão da proteína S do SARS-CoV-2...

Para se ter essa informação, é preciso aguardar os resultados dos estudos clínicos que, no Brasil, estão sendo coordenados pela Unifesp.

Para se ter essa informação, é preciso aguardar os resultados dos estudos clínicos que, no Brasil, estão sendo coordenados pela Unifesp.

O  esquema vacinal a ser adotado para a população será definido pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), com base nos resultados dos estudos clínicos.

Vacinas entregues pela Fiocruz

 

Notas oficias da Fiocruz

Confira as notas oficias da Fiocruz relacionadas à importação de IFAs, produção de vacinas e vacinação e contra a Covid-19.

 

 

 

 

Importação de vacinas prontas

Ainda em janeiro, frente às dificuldades alfandegárias iniciais de exportação do IFA na China (insumo necessário para a produção da vacina na Fiocruz), com o objetivo de reduzir o impacto inicial sobre o cronograma de entregas ao PNI, a Fundação também submeteu à Anvisa um pedido emergencial para a importação de 2 milhões de vacinas prontas do Instituto Serum, um dos centros capacitados pela AstraZeneca para a produção da vacina na Índia. Tratava-se de uma estratégia adicional da Fiocruz, em especial durante os primeiros meses de produção, que sempre esteve na pauta das reuniões com a AstraZeneca, na tentativa de antecipação do início da vacinação pelo Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.

 

Atualmente, a negociação com a AstraZeneca e o Instituto Serum inclui a aquisição de um total de 12 milhões de vacinas importadas. Os primeiros dois milhões de vacinas importadas chegaram ao Brasil no dia 22 de janeiro. Mais dois milhões de doses prontas da vacina Covid-19 (recombinante) foram encomendadas e chegaram na Fiocruz no dia 23 de fevereiro, somando quatro milhões de vacinas importadas da Índia e entregues do PNI. A importação do restante de oito milhões de doses ainda está sendo negociada, em cronograma sem previsão. 

 

Estudos em andamento

Além do esforço de produção de uma das vacinas candidatas contra a Covid-19, a Fiocruz também se dedica ao desenvolvimento de seus próprios imunizantes, com projetos de pesquisa em andamento, na fase ainda pré-clínica, em Bio-Manguinhos e Fiocruz Minas, e à participação em estudos clínicos de fase 3, ou seja, que já acompanham a vacinação em milhares de pacientes, a fim de verificar a segurança e eficácia dos diferentes possíveis imunizantes. 

 

Para dar ainda mais transparência e confiabilidade a essas ações, a Presidência da Fiocruz instalou o Comitê de Acompanhamento Técnico-Científico das Iniciativas Associadas a Vacinas para a Covid-19, constituído por pesquisadores da Fiocruz e especialistas de outras instituições com larga experiência na área de imunobiológicos, para avaliar todas as ações da Fundação sobre o tema.

 

Este espaço será constantemente atualizado com as últimas informações sobre os estudos em andamento, as etapas de produção da vacina, documentos e contratos assinados e acompanhamento do cronograma  de produção.

 

Ensaios clínicos com participação da Fiocruz

Conheça os estudos clínicos em andamento com candidatas a vacina contra a Covd-19 dos quais a Fiocruz está participando

 

Mais destaques sobre Covid-19 no Portal Fiocruz

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