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Vacinas contra Covid-19

Desde o início do enfrentamento da pandemia no Brasil, como um dos pilares na estratégia de combate ao vírus Sars-CoV-2, a Fiocruz tem feito parte das diversas frentes nacionais e internacionais de busca pela vacina contra a Covid-19. Com uma longa trajetória e tradição de mais de 70 anos na produção de vacinas, a Fundação tem se empenhado para manter os esforços nesse campo, em conjunto com o Ministério da Saúde (MS) e ressaltando a importância do Sistema Único de Saúde (SUS) brasileiro como a base de sustentação do desenvolvimento, da produção e da futura distribuição nacional de vacina para a enfermidade. No campo da produção de vacinas para Covid-19, a principal aposta da Fiocruz é um acordo com a biofarmacêutica AstraZeneca para produzir, no Brasil, a vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pela Universidade de Oxford. O acordo do governo brasileiro com o Reino Unido foi anunciado, em 2020, pelo Ministério da Saúde e existe uma previsão de entrega de 210,4 milhões de doses para a população em 2021, a partir do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do SUS. 

O primeiro lote do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), insumo necessário para a produção da vacina, chegou da China em 6/2, sucedido pela segunda remessa, que chegou à Fiocruz no final de fevereiro (27/2). Esses dois lotes completam um total de três previstos para serem recebidos no mês de fevereiro. Cada um dos lotes continha cerca de 90 litros de IFA, armazenados a -55ºC, suficientes para a produção de 2,8 milhões de doses. Estão processadas cerca de 400 mil doses de pré-validação, para garantir que o processo esteja totalmente adequado para a produção da vacina, que seguem para o controle de qualidade interno do Instituto.

A partir do recebimento desses insumos, a Fiocruz tem previsão de entregar ao PNI/MS, em março, 15 milhões de doses da vacina. A Fundação segue com o compromisso de entregar 100,4 milhões de doses até julho e mais 110 milhões ao longo do segundo semestre. A primeira entrega, com 1 milhão de doses, deverá ocorrer na semana de 15 a 19 de março. Em fevereiro e no início de março, o envase contará com uma linha em operação, com capacidade para 700 mil doses por dia. Já no final de março, uma segunda linha entrará em operação, permitindo o envase de até 1,3 milhão de doses diárias. Com isso, a Fiocruz vai praticamente dobrar as entregas em abril, quando passará de 15 milhões de doses para, aproximadamente, 27 milhões de doses.

A decisão por dividir a remessa inicial em três lotes tem o objetivo de otimizar o início da produção industrial, garantindo a produção dos lotes necessários à validação do processo produtivo. O recebimento dos próximos lotes de fevereiro está previsto para os dias 23 e 28. Até junho, serão enviados 14 lotes de insumo para a produção de 100,4 milhões de doses. Após a liberação de exportação pelas autoridades chinesas da primeira remessa de IFA, os demais embarques de insumo já têm os trâmites alfandegários garantidos. Uma vez liberada a primeira remessa, a documentação para exportação serve para todas as demais.

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso emergencial da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório britânico AstraZeneca em 17 de janeiro. No dia 22 de janeiro, a equipe técnica da Fiocruz realizou uma reunião de pré-submissão junto à Agência sobre o pedido de registro definitivo da Vacina Covid-19 Fiocruz. O processo de avaliação incluiu dados sobre segurança, qualidade e eficácia da vacina.  O pedido formal de submissão à Anvisa ocorreu no dia 29 de janeiro.  

Novos dados divulgados sobre a eficácia da vacina Covid-19 de Oxford-AstraZeneca, que a Fiocruz vai produzir no Brasil, reforçam a necessidade de se manter o protocolo de duas doses e o intervalo longo entre as doses, de três meses, para uma taxa maior de eficácia. De acordo com os estudos, a primeira dose da vacina já garante eficácia geral de 76%, dos 22 aos 90 dias após a aplicação, uma informação importante que pode subsidiar decisões dos planos de vacinação, já que o número de vacinas disponível ainda é escasso em todo o mundo. Depois desse período, com uma segunda dose de reforço, a eficácia da vacina sobe para 82,4%, confirmando os dados da produção de anticorpos já descritos anteriormente. Para casos mais graves da doença, a eficácia foi de 100%, uma vez que não houve internações hospitalares. Esses novos dados reforçam as análises interinas de diversas agências regulatórias em todo o mundo, que autorizaram o uso emergencial da vacina.

 

Produção na Fiocruz: Cronograma atualizado

Entenda as fases de produção e confira o cronograma da vacina contra a Covid-19

 

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Agência Fiocruz de Notícias

 

Perguntas e respostas

Para se ter essa informação, é preciso aguardar os resultados dos estudos clínicos que, no Brasil, estão sendo coordenados pela Unifesp.

Não, trata-se de uma vacina recombinante baseada em vetor viral não replicativo e contendo apenas a informação genética para expressão da proteína S  (Spike) do SARS-CoV-2 no paciente...

Não, trata-se de uma vacina recombinante baseada em vetor viral não replicativo e contendo apenas a informação genética para expressão da proteína S  (Spike) do SARS-CoV-2 no paciente...

Para se ter essa informação, é preciso aguardar os resultados dos estudos clínicos que, no Brasil, estão sendo coordenados pela Unifesp.

Para se ter essa informação, é preciso aguardar os resultados dos estudos clínicos que, no Brasil, estão sendo coordenados pela Unifesp.

Importação de vacinas prontas

Com o objetivo de reduzir o impacto inicial sobre o cronograma de entregas, a Fiocruz também submeteu à Anvisa um pedido emergencial para a importação de 2 milhões de vacinas prontas do Instituto Serum, um dos centros capacitados pela AstraZeneca para a produção da vacina na Índia. Trata-se de uma estratégia adicional da Fundação que sempre esteve na pauta das reuniões com a AstraZeneca, na tentativa de antecipação do início da vacinação pelo Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19. As vacinas prontas chegaram (22/1) pelo aeroporto RIOGaleão, no Rio de Janeiro, e seguiram, no mesmo dia, para a Fiocruz para rotulagem. No dia seguinte (23/1), a partir do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), as vacinas seguiram diretamente ao Ministério da Saúde para distribuição, que está sob responsabilidade do Plano Nacional. 

 

A Fiocruz segue ainda com uma estratégia paralela para importação de mais vacinas prontas, em especial durante os primeiros meses de produção. A Fundação mantém as reuniões com o Instituto Serum para a obtenção de doses adicionais da vacina pronta. A negociação segue em andamento, mas ainda não há um quantitativo acertado. O processo conta com o apoio do governo da Índia e da AstraZeneca, que vem colaborando em todo o esforço de antecipação das vacinas frente às dificuldades alfandegárias para exportação na China do IFA, insumo necessário para o início da produção da vacina na Fiocruz.

 

Estudos em andamento

Além do esforço de produção de uma das vacinas candidatas contra a Covid-19, a Fiocruz também se dedica ao desenvolvimento de seus próprios imunizantes, com projetos de pesquisa em andamento, na fase ainda pré-clínica, em Bio-Manguinhos e Fiocruz Minas, e à participação em estudos clínicos de fase 3, ou seja, que já acompanham a vacinação em milhares de pacientes, a fim de verificar a segurança e eficácia dos diferentes possíveis imunizantes. 

 

Para dar ainda mais transparência e confiabilidade a essas ações, a Presidência da Fiocruz instalou o Comitê de Acompanhamento Técnico-Científico das Iniciativas Associadas a Vacinas para a Covid-19, constituído por pesquisadores da Fiocruz e especialistas de outras instituições com larga experiência na área de imunobiológicos, para avaliar todas as ações da Fundação sobre o tema.

 

Este espaço será constantemente atualizado com as últimas informações sobre os estudos em andamento, as etapas de produção da vacina, documentos e contratos assinados e acompanhamento do cronograma  de produção.

 

Ensaios clínicos com participação da Fiocruz

Conheça os estudos clínicos em andamento com candidatas a vacina contra a Covd-19 dos quais a Fiocruz está participando

 

Plano Nacional de Operacionalização da vacinação contra a Covid-19

 

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