Fiocruz aguarda IFA para iniciar produção de vacinas para Covid-19

Após algumas sinalizações de datas previstas para a chegada do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), a Fiocruz segue sem confirmação com relação à saída do insumo que viria da China. Segundo a AstraZeneca, o primeiro lote do IFA, com insumo para produção de 7,5 milhões de doses de vacinas, estaria pronto para embarque, mas segue aguardando liberação do governo chinês para exportação.

Embora ainda dentro do prazo contratual em janeiro, a não confirmação até a presente data de envio do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) terá impacto sobre o cronograma de produção inicialmente previsto de liberação dos primeiros lotes entre 8 e 12 de fevereiro. A Fiocruz está com todas as suas instalações prontas para iniciar a produção, mas ainda depende da chegada do IFA. 

No acordo com a empresa, está previsto o envio de 14 lotes de 7,5 milhões de doses, com intervalo de 2 semanas entre cada remessa, totalizando o fornecimento de insumo para produção de 100, 4 milhões de doses. Uma vez liberada a primeira remessa, a documentação para exportação servirá para todas as demais. 

Em resposta a esclarecimentos junto ao Ministério Público foi previsto o início da entrega dos primeiros lotes de vacinas apenas em março. Também há uma sinalização de envio do IFA para o dia 8 de fevereiro. Trata-se, no entanto, de expectativas, já que ainda não há confirmação de data para a chegada do insumo e a liberação de exportação pelas autoridades chinesas segue pendente. A primeira entrega pode se dar antes ou mesmo após essa previsão. Por esta razão e sempre prezando pela responsabilidade institucional, não é possível divulgar um cronograma detalhado de produção neste momento. Assim que houver confirmação da exportação do insumo, serão feitos os ajustes necessários ao cronograma para que ele seja divulgado detalhadamente, com as previsões de entrega e o escalonamento da produção. A Fiocruz tem se mantido em reuniões permanentes com a AstraZeneca e há grande esforço de ambas as partes na tentativa de buscar alternativas para minimizar o impacto sobre o cronograma de produção, especialmente para esta etapa inicial.

Ainda que sejam necessários ajustes no início do cronograma de produção inicialmente pactuado, a Fiocruz segue com o compromisso de entregar 50 milhões de doses até abril deste ano, 100,4 milhões até julho e mais 110 milhões ao longo do segundo semestre, totalizando 210,4 milhões de vacinas em 2021. A previsão é de que a produção se inicie com 700 mil doses por dia e chegue até o final de março à capacidade de 1,4 milhão de doses por dia.

A Fiocruz tem longa colaboração e parceria com a China. Em 2017, foi assinado com o Centro Chinês de Controle e Prevenção de Doenças (CDC/China) um memorando de entendimento para o fortalecimento da cooperação bilateral em Ciência e Desenvolvimento Tecnológico em Saúde. No ano seguinte, foi iniciada também uma colaboração com a Academia Chinesa de Ciências. Além das parcerias no campo acadêmico, científico e de desenvolvimento tecnológico, a Fiocruz tem um histórico de relações com a China no campo da cadeia global de suprimentos para o Complexo Econômico-Industrial da Saúde. 

Protótipo da caixa da vacina que será produzida por Bio-Manguinhos/Fiocruz (foto: Daniela Rangel)

Importação do IFA: dependência com dias contados

Além da importação de insumo para a produção de 100,4 milhões de doses de vacinas, o contrato da Encomenda Tecnológica com a AstraZeneca estabelece a transferência de tecnologia, cujo detalhamento está sendo negociado em contrato específico. Ou seja, ao longo do primeiro semestre deste ano, a Fundação irá incorporar a tecnologia de produção do IFA e não precisará mais importar o insumo, o que eliminará os riscos que a sua dependência traz ao país. 

A planta industrial para a produção do IFA em Bio-Manguinhos está sendo adaptada e estará pronta em março deste ano para, em abril, iniciar a produção desse insumo nacionalmente. A previsão é de que a validação dos processos do IFA nacional esteja concluída em julho, para que então seja solicitada a inclusão do novo local de fabricação do insumo no registro da vacina. Com isto, a partir do segundo semestre, a Fiocruz já começará a entregar vacinas 100% produzidas em Bio-Manguinhos/Fiocruz. 

Com atuação na produção de vacinas há mais de 80 anos, a Fiocruz tem incorporado tecnologias, por meio de parcerias com diversos países e, atualmente, além das dez vacinas em seu portfólio de produção, produz também o IFA das vacinas tríplice viral (sarampo / caxumba / rubéola), febre amarela e da conjugada Hib, que protege contra infecções graves causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b, como meningite e pneumonia.