Processo de submissão continuada permite aprovação mais rápida

O processo de avaliação de uma vacina inclui dados sobre segurança, qualidade e eficácia. Normalmente, todos esses dados são apresentados e analisados em conjunto, no final do processo, por meio de um dossiê de documentos enviado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Com a urgência da crise gerada pela pandemia da Covid-19 a Anvisa instituiu um novo processo, que permite agilizar a análise de dados e acelerar a aprovação. O corpo técnico da Fiocruz está à disposição para eventuais esclarecimentos que ainda se façam necessários durante o período de análise pela Anvisa. A Fiocruz tem mantido contato ininterrupto com a AstraZeneca e o Instituto Serum, produtor da vacina na Índia, para responder aos esclarecimentos solicitados e concluiu, nesta sexta-feira (15/1), o envio dos documentos. O pedido de autorização para uso emergencial da vacina Covid-19 foi submetido oficialmente pela Fiocruz à Anvisa em 8 de janeiro.

A aprovação continuada, ou rolling submission, é utilizada pelas principais agências regulatórias do mundo, como a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, a European Medicine Agency (EMA), da União Europeia, e a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão. O processo permite que a agência inicie a avaliação de dados técnicos da vacina à medida em que vão sendo gerados, em pacotes de informação. Isto faz com que processo ganhe agilidade, sem que as etapas sejam puladas. No final do processo, a Anvisa vai analisar as mesmas informações, com a mesma qualidade e rigor técnico, que seriam exigidos no processo comum de registro.

“A principal diferença é iniciar a análise de dados que poderão compor um pedido de registro no futuro antes que o pedido tenha sido formalmente realizado. Em termos de exigência técnica não houve nenhuma redução ou flexibilização dos padrões. Os requisitos de segurança e eficácia continuam os mesmos com a diferença de que estes dados podem ser apresentados em etapas”, explica a Anvisa em nota.

O pedido emergencial da Fiocruz à Anvisa se refere às 2 milhões de vacinas prontas que serão importadas do Instituto Serum, um dos centros capacitados pela AstraZeneca para a produção da vacina, na Índia. Trata-se de uma estratégia adicional da Fiocruz que sempre esteve na pauta das reuniões com a AstraZeneca, na tentativa de antecipação do início da vacinação pelo Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.

Segundo as normas brasileiras, toda vacina com autorização para uso emergencial só poderá ser ministrada a uma população específica e restrita. Para garantir o acesso de toda a população às vacinas a serem produzidas pela Fiocruz, o processo de submissão continuada, junto à Anvisa, para pedido de registro definitivo segue normalmente, com previsão para acontecer nos próximos dias.

A AstraZeneca e a Fiocruz enviaram o primeiro pacote de informações sobre a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford no final de setembro à Agência. Os dados são relativos aos resultados pré-clínicos e os dados clínicos das fases 1 e 2 dos estudos, já concluídos. Os resultados da fase 3 devem ser remetidos em outro pacote de dados, assim que houver evidências suficientes da segurança e da eficácia da vacina em pacientes. Também serão enviados pacotes de dados sobre a manufatura, o controle de qualidade e a produção do Brasil.

“A Anvisa é uma agência regulatória muito séria. Apenas serão distribuídas vacinas certificadas, isso garante a segurança. Estamos acelerando os processos, mas sem pegar atalhos regulatórios. O que estamos realizando agora é um paralelismo entre algumas ações, de forma a conseguir acelerar algumas fases.”, afirma o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Aurélio Krieger. 

A primeira aprovação da Anvisa foi referente ao lote produzido com o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) importado. Posteriormente, após a absorção tecnológica completa, com a produção nacional do IFA, será necessária uma nova submissão para aprovação.

Dentre os documentos apresentados pela Fiocruz para um pedido de uso emergencial estão estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Unido, com a vacina produzida na Índia, bem como os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle. Essas informações foram fornecidas à Fiocruz pelo Instituto Serum e pela AstraZeneca, pois fazem parte dos padrões adotados nesta iniciativa em todos os centros envolvidos. 

A Fiocruz vai entregar 2 milhões de vacinas prontas (importadas) ainda em janeiro e, com o início da produção, a partir da chegada do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), a Fundação poderá escalonar as entregas para atingir a marca de 50 milhões de doses até abril e 100,4 milhões de doses até julho. Desde o início da pandemia a Fiocruz vem promovendo esforços para salvar vidas e contribuir para a vacinação o mais breve possível. A busca por doses prontas da vacina contra a Covid-19 sempre esteve na pauta das tratativas com a farmacêutica Astrazeneca.

No segundo semestre deste ano não será mais necessária a importação do IFA, que passará a ser produzido também na Fiocruz, após conclusão da transferência de tecnologia. De agosto a dezembro, serão mais 110 milhões de doses de vacinas produzidas inteiramente na instituição, garantindo autonomia para o país e continuidade da vacinação para toda a população brasileira.

O Instituto Serum, um dos centros capacitados pela AstraZeneca para a produção da vacina na Índia e o maior produtor de vacinas do mundo, também publicou nota (em 5 de janeiro) reforçando a intenção de garantir acesso mundial a suas vacinas contra a Covid-19. O Instituto oferecerá as vacinas prontas ao mercado pelo valor de US$ 5,25 a dose. O investimento para a importação dessas vacinas seria de R$ 59,4 milhões, valor que inclui, além da compra, os custos com a operação (etiqueta e bula), armazenagem e transporte das vacinas.

Texto atualizado em 15/1/2021.