Comitê de ética em pesquisa do IOC completa 10 anos

Para ser realizada de forma ética, toda pesquisa científica envolvendo seres humanos deve proteger as pessoas vulneráveis e legalmente incapazes, buscar o máximo de benefícios e o mínimo de riscos, garantir que os danos previsíveis serão evitados e ter relevância social, além de cumprir uma série de exigências legais, como o registro do consentimento livre e esclarecido dos participantes.

Há dez anos, o Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) é responsável por um órgão que tem a missão de fazer cumprir esses preceitos. Criado em 1997, como um dos primeiros do Brasil, o Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Fundação Oswaldo Cruz (CEP Fiocruz) foi incorporado pelo IOC em 2011. Com isso, a unidade se tornou responsável por garantir as condições para o funcionamento do órgão, que passou a ser conhecido como CEP Fiocruz/IOC.

“Nosso foco principal é zelar pelos direitos, pelo bem-estar e pela segurança do participante da pesquisa. Ele faz isso pelo bem da ciência. Então, temos que ter muito cuidado”, afirma a coordenadora do CEP Fiocruz/IOC, Ximena Illarramendi.

Cerca de 75% dos projetos analisados pelo CEP Fiocruz/IOC são encaminhados por pesquisadores do Instituto Oswaldo Cruz. O órgão também é responsável por analisar pesquisas vinculadas à Presidência da Fiocruz, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz), Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), Instituto Carlos Chagas (Fiocruz-Paraná) e Projeto Praça Onze. Alguns projetos de instituições científicas que não possuem comitê de ética também podem ser enviados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) para análise no CEP Fiocruz/IOC.

Toda pesquisa que envolve contato direto com seres humanos ou utiliza informações ou materiais biológicos coletados de pessoas precisa ser submetida ao comitê de ética. Em geral, a análise é responsabilidade do CEP institucional, com base no regulatório e nas normativas do Conselho Nacional da Saúde e sob orientações da Conep. Porém, em temas especiais, as propostas podem ser avaliadas diretamente pela Conep.

Celeridade na pandemia

Com a pandemia de Covid-19, o trabalho do CEP Fiocruz/IOC se tornou ainda mais intenso. Em 2020, o órgão recebeu 470 protocolos de pesquisa para análise, o que representa uma alta de quase 50% em relação a 2019, quando o número ficou em 322. Apesar do maior volume de projetos, a média de tempo para tramitação foi reduzida, de aproximadamente 43 dias em 2019, para 30 dias em 2020.

“Em 2019, participamos de um processo de qualificação dos CEPs, promovido pela Conep, e aumentamos o número de reuniões para deliberação sobre os projetos, de uma para duas vezes ao mês. Com isso e com a dedicação dos membros do Comitê, conseguimos dar celeridade à análise dos protocolos de pesquisa durante a pandemia”, destaca Ximena.

Documento que descreve em detalhes os procedimentos que serão realizados, o Protocolo de Pesquisa precisa ser submetido ao CEP antes do início do estudo. A submissão, e todo o processo, ocorre através de um sistema online instituído pela Conep, chamado de Plataforma Brasil. A primeira etapa de análise é feita pela secretaria do CEP, que analisa a documentação enviada e aponta pendências documentais.

Com os documentos completos, o protocolo é encaminhado para um dos membros-relatores, que fica responsável por fazer um parecer sobre a pesquisa. Na reunião de deliberação, todos os integrantes do comitê discutem o parecer do relator e elaboram um parecer colegiado. Além dos membros relatores, a reunião conta com a participação de um representante dos participantes de pesquisa, que integra o CEP.

A coordenação do CEP é responsável por consolidar a versão final do parecer, que é encaminhada ao pesquisador que submeteu o protocolo via Plataforma Brasil. O documento pode indicar aprovação, não aprovação, retirado ou apontar pendências, que precisarão ser respondidas pelo líder da pesquisa. “Com base nos dados referentes a 2020, por exemplo, o tempo médio para todas as análises realizadas pelo CEP foi de apenas 14 dias”, comemora Ximena.

A coordenadora do CEP Fiocruz/IOC reforça a importância da sensibilização e da capacitação de pesquisadores e estudantes de pós-graduação em relação aos aspectos éticos da pesquisa com seres humanos. É importante entender que todo estudo, por mais simples que pareça, envolve algum grau de risco. Sempre precisamos colocar na balança os riscos, os benefícios e os cuidados que é preciso ter nas pesquisas que envolvem seres humanos”, ressalta Ximena.

O trabalho no CEP é voluntário, de extrema importância e de grande responsabilidade, uma vez que o comitê se torna co-responsável pela pesquisa a partir do momento em que aprovam o início da mesma. Entre os membros, há profissionais de saúde e pesquisadores de diferentes áreas do conhecimento, que atuam na Fiocruz ou em outras instituições de pesquisa e ensino, além de um membro da sociedade civil, que representa os participantes de pesquisa.

Para entrar em contato com o CEP/IOC, basta enviar email para cepfiocruz@ioc.fiocruz.br

* Edição: Vinicius Ferreira