Vacina Covid-19: Fiocruz recebe bancos de células e de vírus para produzir IFA nacional

A Fiocruz recebeu, nesta quarta-feira (2/6), dois bancos, um de células e outro de vírus, para a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional da vacina Covid-19 Fiocruz. O material, vindo dos Estados Unidos, desembarcou no Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro (Galeão), às 8h03, e, após desembaraço aduaneiro, seguiu para o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), onde o imunizante será produzido. O banco de células foi enviado em nitrogênio líquido, mantidos a uma temperatura de aproximadamente -150ºC, e o banco de vírus em gelo seco, a cerca de -80ºC. Os dois componentes compõem a base para a produção do IFA.

A presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, disse que o trabalho que permitiu receber o material para produzir o IFA no Brasil foi possível graças a uma ação coordenada de várias instâncias. “Entre elas, Poder Executivo, ministérios, em especial o da Saúde, gestores reunidos no Conass [Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde] e no Conasems [Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde], que acompanharam todo o processo, desde o início. Também destaco em particular a atuação do Parlamento, sobretudo da Comissão Externa da Covid-19, que visitou a Fiocruz e reforçou o projeto junto ao Ministério da Saúde”.

A presidente saudou o cônsul do Reino Unido, Simon Wood, pelo esforço da embaixada britânica em viabilizar o acordo com a AstraZeneca, desenvolvido a partir de um projeto da Universidade de Oxford. “Bio-Manguinhos tem uma longa tradição de transferência de tecnologia, que chega a hoje a esse marco significativo. Com essas entregas esperamos dar mais essa contribuição ao país e ao [Programa Nacional de Imunizações] PNI e também ao esforço global de superação da pandemia”.

Considerados o coração da tecnologia para a produção da vacina, os bancos de células e de vírus concretizam a transferência de tecnologia, que teve contrato foi assinado nesta terça-feira (1º/6) entre a Fiocruz e a AstraZeneca. Trata-se de um marco para a produção da vacina no Brasil e a segunda etapa do projeto estratégico da Fiocruz para a incorporação tecnológica da vacina Covid-19. A primeira etapa ocorreu em setembro de 2020, com a assinatura do contrato de Encomenda Tecnológica, que garante o fornecimento de IFA importado para a produção de 100,4 milhões de doses. Agora, com a chegada do banco de células e de vírus à Fiocruz, será possível iniciar a produção de uma vacina 100% nacional.

O vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Aurélio Krieger, afirmou: “este é um dia especial para a Fiocruz, pois estamos dando prosseguimento à segunda fase deste projeto em tempo recorde. Um projeto que conta com uma tecnologia inédita, que será incorporada 100%, e isso em menos de um ano. Saliento que atualmente vemos uma revolução no campo das vacinas, com respostas rápidas e com a satisfação de já no primeiro ano termos essa produção no Brasil. Com a chegada dos bancos de células e a semente do adenovírus, a partir de julho, poderemos substituir a vacina que estamos entregando hoje, de forma contínua, para uma totalmente nacional. Isso tudo é muito importante para o enfrentamento da pandemia e também para outras emergências que poderão surgir”.

Krieger vai além ao imaginar futuros usos para as tecnologias que surgiram ou foram aperfeiçoadas por conta da pandemia. “Vamos nos esforçar para usar as novas tecnologias não apenas nos novos desafios mas também nos velhos problemas. Ou seja, esse avanço traz um duplo significado, porque poderá nos permitir o emprego em outros cenários da saúde pública”.

Em Bio-Manguinhos/Fiocruz, os profissionais farão, inicialmente, a implementação da etapa de descongelamento. O banco de células e o de vírus passarão, assim, pelo processo produtivo de descongelamento e seguirão para as demais etapas de produção do IFA: expansão celular, biorreação, rompimento celular e tratamento enzimático, clarificação, purificação, concentração e condicionamento, formulação do IFA, filtração final, congelamento e controle de qualidade do IFA.

O diretor do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), Maurício Zuma, ressaltou que a chegada do banco de células é um importante avanço em todo esse processo que teve início meses atrás. Zuma disse que as equipes de Bio-Manguinhos fizeram alguns treinamentos, que terão continuidade com o novo banco, e que em seguida começará a produção do primeiro lote de pré-validação. “Esse processo de produção dura 45 dias, depois temos o controle de qualidade no Brasil e fora do Brasil, para que em outubro a gente consiga começar os primeiros lotes de uma vacina totalmente nacional, que dará ao país ao autossuficiência, acabando com a dependência da importação”, afirmou.

A produção do IFA nacional passa por uma série de etapas que podem durar alguns meses. Serão produzidos dois lotes de pré-validação e três de validação, que passarão por testes de comparabilidade pela AstraZeneca. Paralelamente, na modalidade de submissão contínua junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), serão enviadas as documentações necessárias para solicitar a alteração no registro da vacina, incluindo o novo local de fabricação do IFA, condição necessária para entrega do produto ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). A previsão é que as primeiras doses 100% nacionais sejam entregues em outubro.

Nísia e Zuma explicaram que, para além das 100,4 milhões de doses que serão entregues a partir do IFA importado da China, por meio do contrato inicial com a AstraZeneca, o IFA produzido na Fundação possibilitará a entrega de mais 50 milhões de doses ao PNI no segundo semestre. Um novo acordo será formalizado em breve para aquisição de IFA adicional importado para mais 50 milhões de doses a serem entregues até o final do ano, totalizando cerca de 100 milhões de doses no segundo semestre. "Sempre trabalhamos com diversas estratégias e alternativas para manter as entregas ao Ministério da Saúde”, reforçou o diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz.

Para o cônsul do Reino Unido no Rio de Janeiro, Simon Wood, “o dia de hoje é um marco em uma parceria longa e de sucesso da Fiocruz com instituições do Reino Unido, que vem superando desafios há muitos anos. Estou aqui também para parabenizar a Fiocruz e seus pesquisadores e técnicos. Que possamos estabelecer novas parcerias para combater a pandemia, com novos projetos de colaboração científica. O governo britânico que ajudar no combate global à pandemia, estamos comprometidos com isso: ajudar o Brasil no que for necessário”.

No total, já foram entregues 47,6 milhões de doses ao PNI, incluindo 4 milhões de doses prontas da vacina do Instituto Serum, da Índia. Com o IFA já em estoque no Instituto, estão garantidas outras 12 milhões de doses, além de cerca de 6,5 milhões de doses já produzidas que estão em diferentes estágios de controle de qualidade. Com isso, a Fiocruz tem entregas semanais garantidas até 3 de julho. A instituição aguarda a confirmação da possibilidade de aceleração das novas remessas de IFA para informar sobre a disponibilidade das próximas entregas. 

Assista a coletiva de imprensa completa (2/6):