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Fiocruz esclarece sobre protocolo para casos suspeitos de reações adversas às vacinas


02/02/2021

Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)

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A investigação de casos suspeitos de reações adversas às vacinas Covid-19 que vêm sendo aplicadas no Brasil é realizada pelas autoridades de saúde locais responsáveis e pelos detentores do registro, contando com o apoio da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde. A Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), é responsável pelas ações de farmacovigilância dos produtos de seu portfólio, previstas na RDC nº 406/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano.

Como detentora da autorização de uso emergencial da vacina Covid-19 (recombinante), desenvolvida por Oxford/AstraZeneca, monitora continuamente o seu perfil benefício-risco, a partir de processos de detecção, avaliação, compreensão, prevenção e comunicação de eventos adversos - que consistem em qualquer ocorrência indesejável após a vacinação, não necessariamente relacionada ao uso da vacina – devendo enviar relatórios mensais à Anvisa. Se esse evento for grave, deverá ser notificado em até 72 horas.

Com relação ao caso relatado em Manaus, a Fiocruz vem acompanhando e aguarda informações das investigações que vêm sendo conduzidas pelas autoridades de saúde locais. A Fiocruz reforça todas as evidências apresentadas até o momento, que confirmam a segurança da vacina, incluindo entre os idosos. A vacina Oxford/AstraZeneca já teve seu uso autorizado pelas agências regulatórias da União Europeia, Índia, Reino Unido e Brasil, e mais de 5 milhões de pessoas já foram vacinadas em todo o mundo.

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