Fiocruz conclui a fabricação dos lotes-piloto do Atazanavir

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Famanguinhos/Fiocruz) concluiu, no início de junho, a fabricação dos lotes-piloto de Atazanavir, antirretroviral utilizado no tratamento de milhares de pessoas que vivem com HIV/Aids. A produção pública foi viabilizada por um acordo de transferência de tecnologia do laboratório americano Bristol Myers Squibb para a unidade da Fiocruz por meio de uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP).

Desta forma, esta etapa teve como objetivo a inclusão de Farmanguinhos/Fiocruz como local de fabricação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A previsão é de que, no segundo semestre deste ano, o Instituto esteja executando todo o processo de produção do Atazanavir nas instalações do Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM), localizado em Jacarepaguá, na zona Oeste do Rio de Janeiro (RJ).

Fortalecimento da indústria nacional

O Brasil é o 6º mercado farmacêutico do mundo, segundo levantamento da IQVIA, atrás apenas de Estados Unidos, China, Japão, Alemanha e França. No entanto, apesar da posição de destaque, o país ainda sofre com a dependência por insumos importados, o que gera um déficit na área da saúde.

Segundo o diretor de Farmanguinhos/Fiocruz, Jorge Mendonça, uma das estratégias da PDP para reduzir esse desequilíbrio da balança comercial é a internalização também do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), principal substância do medicamento, responsável pelo efeito terapêutico. Neste sentido, foram produzidos três lotes IFA importado da parceira Bristol Myers Squibb e um lote para inclusão de fabricante de nacional. Neste caso, a Nortec é a parceira brasileira a produzir o IFA do Atazanavir.

“Farmanguinhos é um braço estratégico do Ministério da Saúde e tem atuado de forma protagonista nessa política de fortalecimento deste setor fundamental para a saúde pública brasileira. A PDP abrange todo o processo produtivo do medicamento, inclusive a fabricação do IFA em solo nacional. Dessa forma, reduzimos a dependência do país por insumos importados e, consequentemente, contribuímos para equilibrar a balança comercial, colaborando, assim, para a sustentabilidade do SUS”, observa o diretor.

Mendonça ressalta ainda que o fortalecimento da indústria farmoquímica nacional gera emprego e renda no país, inclusive numa área altamente qualificada como essa. “Além desse fator, nosso maior objetivo é garantir o abastecimento do SUS com esses medicamentos essenciais para os pacientes, além da ampliação do tratamento”, assinala.

Atuação estratégica

Esse protagonismo de Farmanguinhos/Fiocruz é possível porque a unidade conta com o Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM), planta industrial com capacidade de produção de mais de 2 bilhões de unidades farmacêuticas por ano.

No caso de antirretrovirais, Farmanguinhos exerce atuação estratégica para o sucesso da política de acesso universal a esses medicamentos. O primeiro fabricado no país foi a zidovudina, em 1999. Nessas duas décadas seguintes, o portfólio institucional foi ampliado, a fim de oferecer os tratamentos de primeira linha aos pacientes. Atualmente, o Instituto possui o registro de sete antirretrovirais. Um deles é o Atazanavir 300 mg, que pertence à classe dos inibidores de protease, ou seja, ele bloqueia a ação da enzima protease, impedindo a produção de novas cópias de células infectadas por HIV. O medicamento faz parte do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos (PCDT/MS). Para se ter uma ideia da relevância que a produção pública representa, a demanda para este ano é de mais de 33 milhões de unidades farmacêuticas.

Benefícios tecnológicos

O coordenador da equipe que gerencia o processo de absorção tecnológica, Abel Alves, explica os benefícios da cooperação para o Instituto. “Adquirimos toda a tecnologia e conhecimento de produção do medicamento, tanto da fabricação, quanto dos demais processos envolvidos na absorção tecnológica. As áreas absorvem alguma parte do processo do medicamento e esta experiência fica na instituição. Conhecimento, equipamentos, processos, tudo isso é tecnologia absorvida que fica”, observa.

O farmacêutico ressalta o esforço interno e das empresas parceiras para alcançar os resultados. “Farmanguinhos tem conseguido seguir com esse trabalho mesmo durante a pandemia com todos os desafios. Absorver tecnologias é um trabalho extremamente desafiador, envolve muitas pessoas, são diversas surpresas no caminho e as equipes que participam do projeto têm concentrado todos os esforços para fazer acontecer”, destaca Abel Alves.

O Departamento de Produção é o responsável pela fabricação do medicamento. Mas a absorção tecnológica envolve toda a unidade. Algumas áreas têm uma participação mais direta, outras prestam o suporte necessário para que a absorção seja bem-sucedida. Assim, além da Produção, estão também envolvidos no processo Controle e Garantia da Qualidade; os Laboratórios de Desenvolvimento Tecnológico (de Tecnologia Farmacêutica, de Estudo do Estado Sólido, e de Desenvolvimento e Validação Analítica); a Logística e o Centro de Segurança do Trabalho e Gestão Ambiental, que elaboram uma rotina específica de acordo com a tecnologia adquirida pela instituição.