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Agência Europeia de Medicamentos emite declaração favorável ao uso de biossimilares


18/10/2022

Gabriella Ponte (Bio-manguinhos/Fiocruz)

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No dia 19 de setembro, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA), formado por líderes de órgãos nacionais responsáveis pela regulação de medicamentos na União Europeia (UE), emitiram uma declaração conjunta afirmando que medicamentos biossimilares são intercambiáveis com seus produtos de referência ou com outros que sejam equivalentes. O posicionamento surgiu devido à ausência de uma definição clara a nível da UE sobre a intercambialidade, sendo identificado como um fator causador de incerteza entre partes interessadas no uso de biossimilares na prática clínica.

A EMA revisou por volta de cem biossimilares candidatos a aprovação nos últimos 15 anos e mantém monitoramento destes medicamentos, uma vez aprovados, acumulando um profundo conhecimento. Desta forma, especialistas entendem que quando um biossimilar é aprovado na UE, pode ser usado para tratamento substituindo seu originador (e vice e versa) ou outro biossimilar do mesmo originador.

Esta declaração harmoniza a posição da UE a respeito desta questão, orienta melhor os profissionais de saúde e, por consequência, ajuda mais pacientes a terem acesso ao tratamento com biológicos. Decisões quanto a anuência e autorização do médico prescritor para que a troca ocorra ficam a critério de cada nação individualmente.

A vice-diretora de Qualidade de Bio-Manguinhos, Rosane Cuber, ressalta que desde 2017, o Instituto iniciou uma intensa discussão sobre o tema, onde aspectos de qualidade, clínicos, regulatórios e de acesso foram estudados, levando a unidade a advogar a favor da intercambialidade dos biossimilares em diversos fóruns nacionais.

“Essa decisão da EMA reforça o posicionamento de Bio-Manguinhos que considera que, se o biossimilar foi registrado pela via da comparabilidade e atendeu todos os critérios de segurança, qualidade e eficácia estabelecidos na regulamentação vigente, ele pode ser intercambiável com seu medicamento originador. Essa declaração dada pela EMA, se for incorporada no Brasil através da nossa Agência Regulatória (ANVISA) trará como benefício real a possibilidade de ampliação de uso dos biossimilares, reduzindo os custos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e aumento sobremaneira do acesso à população brasileira a esses medicamentos de alta complexidade e alto custo”, afirmou a vice-diretora.

Leia também: Entendendo os biossimilares

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