Bio-Manguinhos contribui para revisão do Guia de Boas Práticas Clínicas

Bio-Manguinhos faz parte da Rede Fiocruz de Pesquisa Clínica e a Plataforma de Pesquisa Clínica (RFPC) da Vice-Presidência de Pesquisa e Coleções Biológicas (VPPCB), que possui um Grupo de Trabalho (GT) com profissionais da área de pesquisa clínica da Fiocruz. Esse grupo concluiu no dia 13 de março de 2025 a revisão do anexo 2 do Guia de Boas Práticas Clínicas (Good Clinical Practice – GCP – E3 – Revisão 3) do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH).

O GT, formado por 15 membros de diferentes unidades técnico-científicas (VPPCB, Bio-Manguinhos, ENSP, VPEIC, IOC, INI, Fiocruz Minas Gerais e Fiocruz Bahia), elaborou 11 contribuições e três comentários a respeito do anexo 2. Representando Bio-Manguinhos/Fiocruz, está a chefe do Departamento de Assuntos Médicos, Estudos Clínicos e Vigilância Pós-Registro (Deame), Lurdinha Maia.

O E6-R3 é um padrão internacional que regula a condução de ensaios clínicos com medicamentos para garantir a segurança dos participantes, a ética na pesquisa e a confiabilidade dos dados obtidos. O Anexo 2 inclui diretrizes específicas, como adaptações para novas tecnologias, requisitos para estudos descentralizados, dentre outras questões emergentes no cenário dos ensaios clínicos. Em suma, o grupo participou do processo de atualização do documento, revisando seu conteúdo, propondo mudanças, adicionando novos critérios ou validando informações para garantir que o guia esteja alinhado com as melhores práticas e avanços científicos atuais.

Para Lurdinha, a participação de Bio-Manguinhos/Fiocruz é de suma importância nas discussões do ICH, principalmente no que tange à revisão do regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. “A representatividade de Bio-Manguinhos no Grupo Técnico da RFPC possibilita uma contribuição no âmbito da Fiocruz e que tem impacto em todas as etapas de produção na instituição, que objetivam registro sanitário e/ou adequações pós-registro. Estas discussões no GT, em consonância com o ICH, corroboram com a necessidade de adequação da norma frente aos cenários de inovação tecnológica e garantir a harmonização da regulamentação brasileira com padrões internacionais”.

O ICH reúne autoridades regulatórias e indústria farmacêutica para discutir aspectos científicos e técnicos de produtos farmacêuticos e desenvolve diretrizes. Desde sua criação em 1990, o ICH evoluiu gradualmente para responder aos desenvolvimentos cada vez mais globais no setor farmacêutico, e essas diretrizes do ICH são aplicadas por um número crescente de autoridades regulatórias. A missão do ICH é atingir maior harmonização em todo o mundo para garantir que medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade sejam desenvolvidos, registrados e mantidos da maneira mais eficiente em termos de recursos, ao mesmo tempo em que atendem a altos padrões.