Produção e qualidade são discutidas em Bio-Manguinhos

A Gestão da Informação e do Conhecimento, em colaboração com a Vice-Diretoria de Qualidade e Vice-Diretoria de Inovação de Bio-Manguinhos/Fiocruz, promoveram o Encontro do Conhecimento “Novas Possibilidades do Desenvolvimento Analítico", em parceria com a United States Pharmacopeia Brazil (USP). O evento aconteceu dia 11 de abril, no campus Manguinhos, Rio de Janeiro. O objetivo foi apresentar soluções e serviços da empresa parceira em diversas áreas de Desenvolvimento, Produção e Controle de Qualidade para a Indústria Farmacêutica.

O encontro contou com a participação da vice-diretora de Qualidade, Rosane Cuber; do gerente da Divisão de Validação, Victor de Oliveira; e, da gerente do Laboratório de Tecnologias Analíticas Físico-Químicas, Renata Chagas. Por parte da U.S. Pharmacopeia Brazil (USP), houve a participação da liderança da LAS/USP Brazil, Alana Figueiredo; da gerente de Contas Estratégicas, Amanda Guiraldelli; e, do gerente de Assuntos Científicos, Rafael Maranho. 

Na mesa de abertura, Rosane destacou que a importância do desenvolvimento analítico na Indústria Farmacêutica. “Ter um desenvolvimento analítico robusto faz parte da missão de Bio-Manguinhos, de produzir imunobiológicos com qualidade e segurança. Este é um momento propício para compartilharmos conhecimentos. O Instituto está com projetos prioritários como uma nova vacina desenvolvida em plataforma de mRNA e produtos de terapias avançadas, ou seja, estamos preocupados com a metodologia analítica e com os padrões de referência. Essa é a base dos produtos que fabricamos para ofertar ao SUS”.

Na apresentação de Alana, “Soluções Compendiais: Um Olhar da USP para o Futuro”, foram demonstrados novos recursos, produtos e serviços em que a U.S. Pharmacopeia que auxiliam seus usuários nos desafios analíticos do dia a dia, Impurezas Analíticas Farmacêuticas, Impurezas de Nitrosaminas e novas ferramentas de pesquisa na plataforma USP-NF/PF.

O “Capítulo Geral <621> Chromatography” foi apresentado por Rafael, quando foram explorados os requerimentos mencionados neste Capítulo Geral para uma execução apropriada dos métodos analíticos compendiais, as mudanças trazidas por revisões recentes e novas tendências.

O “Capítulo Geral USP <1220> Ciclo de Vida dos Procedimentos Analíticos e Implicações dos guias do ICH Q14 e Q2(R2)” foi a apresentação da Amanda, que tratou dos princípios de AQbD e da evolução da aplicação dos princípios QbD no ambiente de desenvolvimento farmacêutico. Foi feita uma breve introdução ao novo capítulo <1220> da USP, incluindo estudos de caso. Foram discutidos os principais pontos e implicações das novas diretrizes do ICH Q14/Q2(R2), os quais se tornaram oficiais em novembro de 2023.

Ela também apresentou “Como mitigar riscos relacionados à qualidade dos produtos farmacêuticos: O Papel dos Padrões Compendiais”. Ela comentou sobre o papel dos Padrões Documentais e Padrões de Referência Compendiais na jornada para se assegurar a quantidade dos produtos farmacêuticos minimizando riscos à qualidade. Por fim, houve uma mesa redonda sobre “Desafios no Desenvolvimento Analítico”.

Laboratório gera melhorias no controle de qualidade de vacinas

A equipe do Laboratório de Controle Físico-Químico do Departamento de Controle de Qualidade de Bio-Manguinhos (Lafiq/Dequa) publicou recentemente o trabalho “Métodos espectrofluorimétricos diretos como alternativas aos compendiais utilizados no controle de qualidade de produtos biofarmacêuticos: desenvolvimento, validação e aplicação” no volume 60 do Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences (BJPS). Os autores são Thallis Martins Souza, Simone Ferreira Rodrigues Fernandes, Larissa Manhães Ornella, Robert da Silva Angelino e Eduardo dos Santos Ribeiro (Lafiq/Dequa).

Para alcançar os objetivos propostos e esperados, dentro das suas atribuições, é fundamental que o Controle de Qualidade esteja aberto à inovação e ao desenvolvimento de novas metodologias, já que a cultura da qualidade de Bio-Manguinhos vem sendo implementada continuamente. Dessa forma, a equipe conseguiu realizar melhorias, como o menor consumo de reagente, menor geração de resíduos, maior facilidade de execução dos processos e em menor tempo de execução, além de promover maior robustez, precisão, exatidão, sensibilidade e seletividade nas análises.

O trabalho teve como objetivo desenvolver e validar métodos analíticos, utilizando-se a técnica de espectroscopia de fluorescência, para serem implementados na rotina do Lafiq, mais precisamente, nas análises de determinação do teor de alguns aminoácidos utilizados nas formulações das vacinas. Estas análises determinam o conteúdo dos insumos a fim de atender às especificações estabelecidas nas respectivas monografias descritas nas principais farmacopeias, como a Americana, a Brasileira e a Europeia. A técnica descrita nesses compêndios é baseada na titulação potenciométrica que, para estes casos, apresenta pouca seletividade. Isso exige uma etapa onerosa de preparo de amostra e elevado consumo de reagente, gerando, consequentemente, maior custo e maior geração de resíduos. Por estes motivos, buscou-se desenvolver métodos fluorimétricos que pudessem substituir os potenciométricos, porém, assegurando todos os critérios de qualidade necessários.

Estes métodos permitem a realização dessas análises em menor tempo, possibilitando a análise de vários lotes de uma mesma matéria-prima em apenas uma sequência de análise. Além disto, os parâmetros de validação avaliados (sensibilidade, seletividade, precisão, exatidão e robustez) asseguram a qualidade dos resultados obtidos. A implementação da espectroscopia de fluorescência para estas análises traz um avanço do ponto de vista analítico, mas também do compromisso com a sustentabilidade por meio da redução dos custos com a aquisição de reagentes e do volume de resíduos gerados durante as análises. Por fim, desenvolver métodos de análise mais robustos reafirmam o perfil inovador de Bio-Manguinhos, buscando novas tecnologias para garantir a qualidade e a eficácia dos produtos produzidos em benefício da saúde pública.

Pelo fato dos resultados obtidos por ambos os métodos (o farmacopeico e o desenvolvido) não terem apresentado diferença estatística em si, ao serem analisadas diferentes amostras de uma mesma matéria-prima, verificou-se a viabilidade de implementação do método fluorimétrico. Além disto, os parâmetros de validação dos métodos atenderam a todos os critérios regulatórios estabelecidos pelo ICH e pela Anvisa.

Acesse o trabalho completo aqui.

Foto: Lucas Maffort