Nota de esclarecimento sobre o fornecimento da Alfataliglicerase

A Alfataliglicerase 200U tem apresentação e comercialização no Brasil feita pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), por meio do registro de número 1.1063.0137.0010 na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), sendo, portanto, o único laboratório público fornecedor do medicamento no Brasil.

O biológico está inserido no Anexo III da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), sendo ofertado aos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS) por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, padronizado para o tratamento de pacientes com doença de Gaucher e que se enquadrem nos critérios clínicos determinados pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Doença de Gaucher, publicado na Portaria Conjunta SAS/SCTIE, no 4, de 22 de junho de 2017. O PCDT determina que este é o biológico de primeira escolha para pacientes virgens de tratamento com idade acima de quatro anos e todos aqueles cuja troca seja indicada pelos prescritores, respeitando os critérios previstos no protocolo.

É responsabilidade do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica o abastecimento da rede, por meio de aquisição centralizada, objetivando atender os pacientes cadastrados no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (Ceaf), uma vez que a falta da Alfataliglicerase 200U poderá incorrer ao agravamento das condições clínicas dos pacientes.

Neste sentido, o Ceaf formalizou junto a Bio-Manguinhos a demanda de 41.616 frascos para 2019, considerando um período de 12 meses, garantindo ainda um estoque estratégico deste medicamento. Este quantitativo reflete um crescimento evidente do consumo da Alfataliglicerase ao longo dos últimos anos, com perspectivas de aumento por meio da continuidade do switch.

Cabe esclarecer que a situação da Parceria para Desenvolvimento Produtivo (PDP) deste biológico, atualmente em Fase IV e com o status suspenso, não impacta na manutenção do fornecimento por Bio-Manguinhos. Alguns fatores relacionados ao regramento da PDP, que se encontram em discussão entre o Instituto e as instâncias envolvidas no controle e acompanhamento das PDPs, caracterizam a referida situação da parceria. Não há qualquer alteração na condução do projeto junto ao parceiro tecnológico, as ações de campo continuam normalmente, assim como o fornecimento do medicamento e a absorção da tecnologia.

Bio-Manguinhos/Fiocruz, enquanto instituição do Ministério da Saúde, reforça seu compromisso com a produção pública nacional deste medicamento e a incorporação de uma tecnologia de ponta (plataforma vegetal) em território nacional, que visam a autossuficiência e segurança do país. E, principalmente, reafirma o compromisso com todos os prescritores, associações e pacientes da doença de Gaucher que, em conjunto com Bio-Manguinhos, vêm trabalhando neste projeto em prol do SUS.