Fiocruz solicita à Anvisa registro de kits moleculares para diagnóstico da monkeypox

A Fiocruz, por meio do seu Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), deu entrada nesta quarta-feira (10/8) na solicitação de registro, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), de dois kits de diagnóstico molecular. São o kit molecular monkeypox (MPXV) e o kit molecular 5PLEX OPV/MPXV/VZV/MOCV/RP.

Kit molecular monkeypox é baseado na tecnologia de PCR em tempo real com ensaios multiplex (foto: Bernardo Portella, Bio-Manguinhos/Fiocruz)

Kit molecular monkeypox (MPXV)

O kit molecular monkeypox (MPXV) faz a identificação, em uma mesma amostra humana, das duas cepas geneticamente distintas do vírus monkeypox. A cepa da África Central (Congo) e a cepa da África Ocidental, esta com circulação já confirmada no Brasil.

Este kit é baseado na tecnologia de PCR em tempo real com ensaios multiplex. Desenvolvido a partir das recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o diagnóstico da nova doença, o kit pode identificar o material genético (DNA) do vírus causador por meio da coleta de material retirado das erupções cutâneas (pústulas) presentes no indivíduo com suspeita de infecção pelo vírus, do gênero Orthopoxvirus, pertencente à família Poxviridae.

Seu uso é baseado no protocolo 1, de detecção e tipagem de monkeypox: ensaio contendo os alvos monkeypox geral/África ocidental/África Central (Congo). 

Kit molecular 5PLEX OPV/MPXV/VZV/MOCV/RP

O kit molecular 5PLEX OPV/MPXV/VZV/MOCV/RP faz a detecção e diagnóstico diferencial, em ensaio contendo os alvos orthopox geral/monkeypox geral/varicella zoster (VZV)/molusco contagioso (Molluscum contagiosum), além de contar com o controle do kit (RNaseP, também presente no kit MPXV).

Este kit, baseado na mesma tecnologia, é destinado ao protocolo 2, que permite a diferenciação clínica em casos anteriormente classificados como “negativos” (sem infecção pelo vírus causador do monkeypox), conferindo maior capacidade de esclarecimento diagnóstico, com a diferenciação dos vírus relacionados, importante para a vigilância epidemiológica no SUS.

Soluções de rápida implementação
 
Diante da identificação dos primeiros casos no Brasil e de um possível aumento da disseminação da doença em território nacional, Bio-Manguinhos desenvolveu os novos kits moleculares e já produziu 12 mil reações de cada um dos dois protocolos estabelecidos para uso em pesquisa. Ambos os diagnósticos moleculares identificam o material genético do vírus da monkeypox e a tecnologia neles empregada permite seu uso imediato em plataformas que já fazem a identificação de outros alvos na rede de laboratórios centrais de saúde pública (Lacens), caso o Ministério da Saúde necessite implementar sua utilização.

"A importância das ações de preparação para emergências sanitárias se expressa nesta oferta rápida dos kits moleculares em resposta à monkeypox. Uma cadeia de suprimentos mais efetiva, após a experiência com a Covid-19, e um arranjo produtivo local fortalecido contribuem para a autonomia nacional em relação a insumos indispensáveis ao enfrentamento de problemas de saúde pública, que têm surgido com mais frequência e maior alcance", ressalta a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.

“A oferta dos kits moleculares em tecnologia que permite seu uso imediato nos estados, além do Distrito Federal, é prova do compromisso e a pronta-resposta de Bio-Manguinhos diante dos desafios que continuam a surgir para a saúde pública. O surgimento da doença em período no qual ainda estamos imersos na pandemia da Covid-19 comprova a importância dos laboratórios públicos para o país”, afirmou o diretor de Bio-Manguinhos, Mauricio Zuma. 

Bio-Manguinhos/Fiocruz tem capacidade de escalonar a produção destes novos kits de diagnóstico molecular, sem que haja impacto na oferta de outros produtos de seu portfólio, caso o agravo se espalhe entre a população e a demanda por diagnóstico diferencial e comprobatório cresça.