ReBEC: plataforma on-line divulga pesquisas e ensaios clínicos feitos no Brasil

Por: Adriana Martins

Todos os estudos que avaliam os efeitos clínicos, farmacológicos ou colaterais de medicamentos em seres humanos são denominados ensaios clínicos. Para conduzir esses estudos no Brasil, as instituições participantes devem recorrer a Comitês de Ética próprios ou de instituições conveniadas, que analisam as pesquisas segundo o Conselho Nacional de Ética e Pesquisa (Conep) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Para atender às necessidades nacionais e regionais de informação e dar transparência aos estudos, o Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC) – plataforma  on-line de estudos experimentais e observacionais – divulga diversas pesquisas sobre determinada doença ou droga que estão em curso no Brasil, por meio de dados que nem sempre encontram espaço em revistas científicas. Gerenciado pela Fiocruz e de propriedade pública, o serviço tem acesso livre, sem ônus para qualquer pessoa que queira registrar ou consultar registros aprovados.

A submissão de estudos ao ReBEC permite a constituição de uma base de dados sobre pesquisa clínica no país em um único sítio. “Essa informação encontra-se hoje dispersa em distintas instituições e nem sempre acessíveis aos interessados”, diz o coordenador do ReBEC Josué Laguardia.

Voltado a pesquisadores, profissionais de saúde e demais interessados, a plataforma é fruto da parceria do Ministério da Saúde, do Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde (Icict/Fiocruz), da Organização Panamericana de Saúde (Opas) e do Centro Latinoamericano e do Caribe de Informação em Ciências da Saúde (Bireme).

Mudança em resolução da Anvisa exige apresentação de registro no ReBEC

A partir da resolução nº 36 de 27 de junho de 2012, a Anvisa exige que, para os estudos clínicos fases I, II, III e IV, seja comprovado o registro da pesquisa na base de dados do ReBEC, desde que requeiram o Comunicado Especial nos Processos de Anuência em Pesquisa Clínica. Isso significa que todas as fases clínicas dos ensaios com participantes brasileiros deverão ser registrados no ReBEC.

“Com essa decisão, o número de submissões no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos tende a aumentar”, diz Laguardia.

Um ensaio desse âmbito é dividido nas fases pré-clínica e clínica até que se obtenha a patente de um medicamento, para depois autorizar sua venda em farmácias. Se o medicamento apresentar resultados satisfatórios, os testes serão avaliados pelas agências controladoras que irão liberar ou proibir a comercialização do produto.

Os estudos da fase I avaliam se o medicamento apresenta efeitos colaterais; a fase II testa a eficácia e a melhor toxicidade do medicamento; na fase III, o novo tratamento é comparado com o melhor tratamento existente; e os estudos da fase IV confirmam se os resultados obtidos na fase anterior (III) são aplicáveis em uma parte grande da população doente.