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01/06/2016

Fiocruz acelera registro de estudos clínicos sobre zika


Luiza Rosangela da Silva (Rebec) e Regina Castro (CCS)

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) anunciou, nesta quarta-feira (1º/6), a criação de uma força-tarefa que reduzirá de cerca de três meses para até cinco dias o prazo de concessão do registro definitivo de pesquisas científicas com seres humanos para estudos sobre zika, chikungunya e dengue no Brasil. Esse prazo, inédito no mundo, beneficiará pesquisadores e laboratórios de centros de pesquisa e da indústria com estudos no Brasil.

A concessão é dada pelo Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (Rebec), base nacional administrada pela Fiocruz para registro primário de pesquisas científicas com seres humanos.  As experiências com seres humanos são a etapa mais avançada dos estudos que podem levar à produção de medicamentos, vacinas e outros recursos contra essas doenças ou contra os mosquitos transmissores, como é o caso dos repelentes.

O registro primário é condição para a publicação de resultados nas principais revistas científicas do mundo e para obter alguns tipos de autorização concedidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso e comercialização de produtos. Atualmente, cada etapa passa por revisões com até 45 dias de intervalo para aprovação.

Segundo o presidente da Fiocruz, Paulo Gadelha, a força-tarefa criará uma “via expressa” para informação que ajuda a enfrentar a atual situação de emergência de saúde pública, totalmente em conformidade com a regulação atual.  “O Rebec é a maior plataforma do gênero na América Latina, com informação muito atual e toda em acesso aberto. Isso ajuda na troca de informação e conhecimento novo entre cientistas, voluntários e laboratórios, dentro e fora do país, neste momento que é crítico para o combate às arboviroses”, explica Gadelha.

As atividades da força-tarefa deverão ter início já na primeira semana de junho. De acordo com o vice-presidente de Pesquisa e Laboratórios de Referência da Fiocruz, Rodrigo Stabeli, a força-tarefa não vai representar nenhum custo adicional aos cofres públicos. “A força-tarefa não vai custar nem um centavo a mais para os cofres públicos. Não são recursos novos. Já foram aprovados desde o ano passado pelo Ministério da Saúde, mas ainda não foram pagos”, esclarece Stabeli.

Rodrigo Stabeli afirmou ainda que é preciso iniciar o trabalho o mais depressa possível com estudos da própria Fundação, para, depois, ampliá-lo. “Temos aqui na Fiocruz desde a pesquisa básica até a produção de fármacos. Por isso, podemos estimar o impacto ao longo da cadeia de pesquisa e desenvolvimento e, eventualmente, aperfeiçoar o serviço antes de estendê-lo às demais instituições interessadas dentro e fora do país, se possível ainda antes da Olimpíada”, explica.

A idealizadora da força-tarefa e coordenadora do Registro Brasileiro, Luiza Silva, explica que os revisores do Rebec e os avaliadores da comissão de Ética da Fiocruz trabalharão de maneira articulada. Depois da aprovação ética, o pesquisador deve submeter seu estudo no Rebec para que um revisor entre em contato em até 48 horas e confira com ele ponto por ponto do formulário e aprove o estudo imediatamente. Tudo de maneira gratuita. “É serviço direto e personalizado para atender sob regime de emergência, mas poderemos transformá-lo em rotina para todos os que pedem registro, se o Ministério retomar o compromisso firmado em 2013 de dar ao Rebec orçamento próprio dentro da Fundação”, garante.

Ela explica que desde que foi criado, no fim de 2010, o Rebec passou por várias adaptações até chegar aos números atuais, que já podem ser comparados, em termos de Brasil, com o maior registro do mundo, o Clinical Trials, com sede nos Estados Unidos. “Enquanto o Clinical Trialstem cerca de 4.900 estudos de pesquisadores brasileiros em 19 anos, o Rebec já conta com mais de 3.200 em apenas cinco anos de existência”, diz Luiza. Segundo ela, o registro é fundamental porque dá transparência aos métodos usados em estudos com humanos, o que significa “segurança dos voluntários e dos futuros beneficiados pelos produtos e técnicas que chegarão ao mercado.”

O Rebec

O Rebec integra a International Clinical Trials Research Platform, da Organização Mundial da Saúde (OMS), e a Rede Fiocruz de Pesquisa Clínica. É a única plataforma do gênero no Brasil, a única em código aberto e a única a publicar registros em português com a tradução para o inglês, o que faz dela um serviço acessado nos cinco continentes e uma fonte preciosa de informação para pesquisadores e para a inteligência competitiva das empresas.

Isso ajuda na troca de informação e conhecimento novo entre cientistas, voluntários e laboratórios, dentro e fora do país, neste momento que é crítico para o combate às arboviroses - Paulo Gadelha, presidente da Fiocruz

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