Vacina inédita contra esquistossomose: Entenda a fase II dos estudos clínicos

Os estudos clínicos da Fase II A serão realizados em adultos moradores da região endêmica no Senegal, na África, local atingido simultaneamente por duas espécies do parasito Schistosoma, causador da doença. Essa característica, que não existe em nenhuma região brasileira, é muito importante para que se possa verificar a segurança da Vacina Sm14 com escopo ampliado em relação a estes dois agentes. A área escolhida é hiperendêmica, ou seja, possui alta taxa de prevalência da doença e afeta a população de forma continuada. Nessa etapa, a segurança do produto será avaliada, bem como a sua capacidade de induzir imunidade nas pessoas vacinadas. Está prevista a participação de 350 voluntários, entre adultos, inicialmente, e em crianças, ao longo de três etapas de Fase II. Os estudos foram aprovados por comitê de ética no Senegal.

Enquanto os estudos de Fase I foram realizados em área não endêmica, com voluntários saudáveis, nos estudos de Fase II os voluntários serão moradores de áreas endêmicas, que já tiveram contato com a doença, o que reflete a situação real onde a vacina será utilizada efetivamente. A Vacina Sm14 será administrada em três doses, com intervalos de um mês entre cada uma.

A Fase II A de estudos clínicos será realizada em parceria com a organização não-governamental senegalesa Espoir pour La Santé, sendo coordenada em campo pelo pesquisador Gilles Riveau, do Instituto Pasteur de Lille, na França, e diretor geral do Centre de Recherche Biomedicale Espoir pour La Santé. “Esta fase será conduzida por uma entidade respeitada internacionalmente, em uma estrutura de laboratório de última geração, composta por profissionais altamente qualificados”, ressalta Miriam. Estão previstas auditorias independentes de instituições locais, seguindo as regras internacionais de pesquisa com seres humanos e que incluirão o acompanhamento por um conselho assessor composto por especialistas de vários países. Os testes acontecerão entre agosto e dezembro de 2016, período que corresponde à mais alta endemicidade da doença em território africano. Tanto o protocolo de pesquisa quanto a documentação regulatória foram submetidos às autoridades senegalesas. A conclusão e os resultados dos estudos estão previstos para 2017.

“Temos orgulho da importante contribuição que a Vacina Sm14 representa, não apenas por seu caráter científico inovador, mas por inovar também no fluxo criativo, em que um país endêmico é capaz de gerar uma tecnologia que responde a um desafio, ao mesmo tempo, local e global. Isso é, de fato, fazer ciência para a sociedade”, avalia o diretor do IOC, Wilson Savino.

Expectativas

Na etapa de estudos clínicos de Fase I, conduzido junto ao Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI/Fiocruz), que teve os resultados publicados em janeiro de 2016 na revista científica internacional ‘Vaccine’, os pesquisadores já haviam comprovado um dos mecanismos específicos da resposta imune provocada pela Vacina Sm14: a ativação de anticorpos e da citocina Interferon-gama, que é produzida pelo organismo em resposta ao agente infeccioso. A partir desta etapa, os especialistas irão mapear os mecanismos que atuam para que a pessoa adquira proteção contra a doença.

Os casos de esquistossomose acontecem em ambientes onde não há infraestrutura adequada de saneamento básico: fezes de pessoas infectadas com o verme Schistosoma, quando despejadas inapropriadamente em rios e outros cursos de água doce, podem infectar caramujos do gênero Biomphalaria. Por sua vez, os caramujos liberam larvas do verme na água, podendo infectar outras pessoas por meio do contato com a pele, reiniciando o ciclo da doença. “A vacinação tem o potencial de interromper o ciclo de transmissão. A vacina Sm14 foi desenvolvida para induzir uma imunidade duradoura”, completa a pesquisadora Miriam Tendler.

Financiamento e parcerias

A pesquisa é financiada pelo IOC, Fiocruz, OMS e Orygen Biotecnologia S.A., por meio de recursos próprios e também através de recursos da Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP) e Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES). A etapa de desenho da molécula contou com a parceria do pesquisador Richard Garret, do Instituto de Física de São Carlos (IFSC).