Pediatria: Farmanguinhos representa o Brasil em consórcio para fabricação do Praziquatel

Com um novo sítio na internet, o Consórcio do Praziquantel Pediátrico é uma iniciativa conjunta internacional voltada para o desenvolvimento de uma formulação do medicamento que seja mais adequada para as crianças menores de seis anos de idade. O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), por meio da Coordenação de Desenvolvimento Tecnológico (CDT), representa o Brasil nesse grupo. Escolhido para ser o responsável pela fabricação do medicamento, a Unidade da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) também participa das demais etapas do processo de desenvolvimento.

Segundo o pesquisador Daniel Lacerda, que coordena o projeto na unidade, foram realizados estudos clínicos de fase 1, além de um estudo comparativo de sabor entre as formulações desenvolvidas e o comprimido comercial. Atualmente, o projeto se encontra em fase de preparação para iniciar os estudos clínicos de fase 2. “A previsão é de que no final de 2017 seja feita a primeira solicitação de registro do medicamento junto à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no Brasil. Em paralelo, o Consórcio pretende pré-qualificar o produto na OMS (Organização Mundial da Saúde), a fim de facilitar o registro e distribuição do medicamento nos países africanos”, destaca.

O Praziquantel (PZQ), medicamento utilizado no tratamento de doenças como a esquistossomose, a cisticercose e a difilobotríase, foi desenvolvido nos anos 70, mas até agora ainda não há uma formulação adequada para as crianças em idade pré-escolar. Sem tratamento, esta doença, relacionada à pobreza, principalmente pela falta de saneamento, pode levar à anemia, raquitismo, deficiência na capacidade de aprendizado e inflamação crônica dos órgãos. Esta pode ser fatal nos casos mais graves.

A Esquistossomose é considerada pela OMS a segunda principal doença parasitária e infecciosa, atrás apenas da malária. Para se ter uma ideia da gravidade da situação, dos mais de 249 milhões portadores desta patologia em todo o mundo, metade é constituída por crianças, sendo 10% do total com idades pré-escolares (abaixo de seis anos). Apesar deste indicador, o único fármaco empregado na terapia contra a doença, o Praziquantel, não é adequado ao grupo infantil.

Parceiros
O Consórcio Praziquantel Pediátrico foi estabelecido em julho de 2012 como a primeira parceria público-privada internacional sem fins lucrativos relacionada à luta contra a esquistossomose, e apoiada por líderes especializados mundialmente em doenças infecciosas parasitárias tropicais. Patrocinado pela Fundação Bill & Melinda Gates e pelo Global Health Innovative Technology Fund (GHIT), o Consórcio visa desenvolver e fornecer a formulação.

De acordo com Lacerda, a escolha dos parceiros foi definida a partir da expertise de cada um. Farmanguinhos, por exemplo, foi convidado por ser especialista na fabricação de produtos farmacêuticos em países endêmicos. Conheça os demais parceiros e suas respectivas especialidades:

Merck KGaA (Darmstadt, Germany) – Especialista no praziquantel, fornecendo apoio pré-clínico, de fabricação e regulatório. Responsável pelo programa de desenvolvimento clínico e patrocinador dos estudos clínicos;

Astellas Pharma Inc. (Japan) – Especialista em estratégias inovadoras de formulação de medicamentos e fornecedor de conselhos especializados ao desenvolvimento clínico;

Swiss Tropical &Public Health Institute – Especialista no campo de estudos clínicos em países endêmicos, epidemiologia e descoberta de medicamento antiesquistossomose;

TI Pharma – Especialista na gestão de parcerias público-privadas na pesquisa e desenvolvimento de medicamentos;

Simcyp – Especialista na modelagem farmacocinética.