Bio-Manguinhos avança em estudo de kit de diagnóstico para sífilis

O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) está conduzindo estudo clínico de fase IV para comprovação de qualidade do kit de diágnóstico DPP® Sífilis Duo, que utiliza banda treponêmica e não treponêmica para triagem e confirmação de anticorpos para a infecção da bactéria causadora da sífilis em pessoas cujo sistema imunológico esteja em situação atípica, como as grávidas e os HIV positivos.

"Participamos da finalização do produto adequando-o para amostras da população brasileira e fizemos alguns ajustes antes de seu registro. Estou muito curiosa e com grandes expectativas quanto aos resultados, pois a sensibilidade e especificidade das amostras avaliadas na análise prévia do [Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde] INCQS/Fiocruz atingiram índices próximos a 100%. Agora, estamos realizando as análises obtidas de um estudo pós-marketing do produto”, comentou Nara Rubim, pesquisadora de Bio-Manguinhos.

Um público de 517 pessoas já teve o sangue coletado em duas maternidades, um hospital especializado em tratamento para HIV e um hospital de atendimento geral. “Além de sangue, foram coletados soro e plasma nesses locais. A sobra de cada coleta veio para Bio-Manguinhos para confirmações futuras, assim como os dados dos voluntários”, explicou Ramon Lemos, um dos responsáveis pelo estudo.

"Terminamos a validação do banco de dados, com dupla checagem das fichas dos voluntários, restando a análise das informações para posterior redação de um relatório final, que poderá se tornar uma publicação científica”, citou Ramon. Assim como ele, Nara aposta que o relatório – que deverá ser concluído em agosto – contribuirá para Bio introduzir o produto na rotina de uso das ações e programas do Ministério da Saúde. “Serve como uma espécie de propaganda da qualidade do kit”, apontou, antes de ser complementada por Ramon. “A ideia é usar o teste no Programa Cegonha e nas ações relativas a DST”.