Fiocruz lanza primera vacuna nacional contra el Covid-19

La Fundación Oswaldo Cruz, por medio del Instituto de Tecnología en Inmunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), pone a disposición las primeras dosis de la vacuna Covid-19 (recombinante) producida con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) nacional. El primer lote de vacunas nacionales fue aprobado por el control de calidad interno de Bio-Manguinhos/Fiocruz el 14/2.

“La liberación de las primeras vacunas Covid-19 100% nacionales, ahora a disposición del Ministerio de Salud, es un hito en la autosuficiencia brasileña y en el fortalecimiento del Complejo Económico-Industrial de Salud (CEIS). Haber realizado una transferencia de tecnología de esta magnitud en tan poco tiempo para responder a una emergencia sanitaria solo reafirma el rol estratégico de instituciones públicas como Fiocruz para el desarrollo del país y garantiza el acceso equitativo a un bien público”, destaca la presidenta de Fiocruz, Nisia Trindade Lima.

Las poco más de 550 mil dosis disponibles ya forman parte de las entregas de Fiocruz contratadas por el Ministerio de Salud (MS) para 2022. En total, el MS contrató 105 millones de dosis de vacuna a la Fundación para este año, de las cuales 45 millones son de la vacuna nacional. Los inmunizantes serán entregados de acuerdo al cronograma acordado y demanda establecida por el ministerio. La Fundación ya ha fabricado una cantidad de IFA nacional capaz de producir unos 25 millones de dosis de vacuna, de las cuales se han embotellado 2,6 millones, incluidas las 550 mil disponibles. Las demás (alrededor de 2 millones) están en diferentes etapas para su liberación.

“Con la entrega de las primeras dosis de la vacuna totalmente nacionalizada, estamos terminando un ciclo en el que internalizamos toda la tecnología de vacunas y establecimos la producción a gran escala en Bio-Manguinhos. Nuestra planta industrial está preparada, con capacidad extra, pudiendo operar y entregar de acuerdo a la demanda, considerando tiempos de producción y control de calidad”, explica el director de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Mauricio Zuma.

La producción 100% nacional también trae beneficios económicos, contribuyendo a la balanza comercial en salud, al reducir la necesidad de importaciones, y garantizando el abastecimiento del agente inmunizante por parte del Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI) a la población, cualesquiera que sean los calendarios de vacunación que puedan ser adoptados por el Ministerio de Salud en el futuro. Al mismo tiempo, es una de las vacunas de menor costo, US$ 5,27 por dosis, lo que contribuye a la sostenibilidad económica del Sistema Único de Salud (SUS, el sistema público de salud brasileño).

El IFA nacional en producción de vacunas

El 1 de junio de 2021, Bio-Manguinhos/Fiocruz y AstraZeneca firmaron el acuerdo de transferencia de tecnología de vacunas. Un día después de la firma, el 2 de junio, el Instituto recibió dos bancos, uno de células y otro de virus, para la producción del Ingrediente Farmacéutico Activo nacional para la vacuna contra la Covid-19. Considerados el corazón de la tecnología para la producción de vacunas, se comenzó a utilizar estos bancos en la producción del IFA nacional en julio, después de la capacitación de los equipos de Bio-Manguinhos. Desde entonces, el IFA producido en Bio-Manguinhos/Fiocruz pasó por varios procesos de validación y control de calidad, incluso en el extranjero, y toda la documentación técnica se presentó a fines de noviembre al órgano regulador brasileño.

Pasaron solo 10 meses entre la firma de la Encomienda Tecnológica, firmada con AstraZeneca el 8 de septiembre de 2020, y la incorporación total de los equipos, procesos y actividades que permitieron el inicio de la producción de Bio-Manguinhos/Fiocruz en julio de 2021.

El 7 de enero, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) aprobó la inclusión de Bio-Manguinhos/Fiocruz como unidad productiva del IFA, lo que permitió al Instituto utilizar el Ingrediente en las siguientes etapas de producción de la vacuna. Desde entonces, la vacuna totalmente nacionalizada ha pasado por el procesamiento final y el control de calidad, habiendo cumplido con todos los plazos y requisitos técnicos de estas etapas.