Fiocruz e Merck avançam para tornar Brasil o primeiro produtor global de Arpraziquantel

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) e a farmacêutica alemã Merck, no âmbito do Consórcio Praziquantel Pediátrico, anunciaram colaboração para que a unidade da Fundação se torne o primeiro produtor global de Arpraziquantel, uma nova opção terapêutica focada no tratamento da esquistossomose em crianças de idade pré-escolar, entre 3 meses e 6 anos. Como resultado da transferência de tecnologia da Merck para a Fiocruz, a produção no Brasil abastecerá não apenas o país (após aprovação regulatória), como também outras regiões onde a doença é altamente endêmica, especialmente a África. A disponibilização de cerca de 1 milhão de comprimidos de Arpraziquantel para tratar 200 mil crianças no continente africano está planejada para 2024.

Dispersível em água, palatável e de tamanho adequado, o novo medicamento atende às necessidades de milhões de crianças em idade pré-escolar. A nova opção de terapia pediátrica foi desenvolvida para resistir aos desafios de calor e umidade dos países tropicais, onde a doença é mais prevalente. No Brasil, estima-se que cerca de 1,5 milhão de pessoas vivam em áreas de risco de contrair a doença. 

"Esta parceria, entre a Fiocruz e a Merck, torna o Brasil o primeiro produtor global de Arpraziquantel. Trata-se de marco significativo no enfrentamento à esquistossomose, que ainda figura como uma das doenças tropicais negligenciadas. Farmanguinhos vai disponibilizar ao SUS uma nova opção terapêutica que atende às necessidades das crianças em idade pré-escolar no Brasil com possibilidades também de atender demanda de outros sistemas de saúde do Sul Global, especialmente nas regiões onde a doença é altamente endêmica, como na África. Mais um passo importante rumo à erradicação da esquistossomose no Brasil e no mundo", afirma o presidente da Fiocruz, Mario Moreira.

Em dezembro de 2023 o Arpraziquantel recebeu parecer científico favorável da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Em maio de 2024, foi incluído na lista de medicamentos pré-qualificados da Organização Mundial de Saúde (OMS), o que significa que teve sua qualidade reconhecida internacionalmente. E, ainda, no primeiro semestre deste ano, será submetido à aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pela Fiocruz.

A produção será feita por Farmanguinhos e pela Universal Corporation, no Quênia, que está se preparando para ter capacidade de produção local e para a África (Foto: Peter Ilicciev)

“Como parte do processo para nos tornarmos produtores mundiais de Arpraziquantel, Farmanguinhos passou por uma certificação inédita da EMA, reforçando a capacidade técnica e qualidade da nossa operação. Agora, sua inclusão na lista de medicamentos pré-qualificados pela OMS será um acelerador para a política de acesso ao tratamento da esquistossomose pediátrica”, comenta a chefe do Departamento de Gestão de Desenvolvimento Tecnológico de Farmanguinhos, Juliana Johansson. “Estamos otimistas por poder contribuir com a solução de uma questão sanitária tão grave no Brasil e em outras regiões globais ainda menos favorecidas”, destaca.

“É potente ver empresas e organizações governamentais se unirem de forma sem precedentes para que a esquistossomose deixe de ser um problema de saúde pública até 2030. Isso faz parte do nosso compromisso na Merck em impulsionar maior equidade de acesso à saúde por meio de colaborações e inovações”, reforça o presidente da Merck no Brasil, Arnaud Coelho. 

Este programa de colaboração de Arpranziquantel é parte de uma abordagem integrada da Merck na luta contra a esquistossomose que inclui o fornecimento de até 250 milhões de comprimidos de Praziquantel por ano, principalmente para os países da África-Subsaariana por meio de uma parceria com a Organização Mundial da Saúde (OMS). O programa também está alinhado com a estratégia de sustentabilidade e engajamento da Merck para expandir o acesso sustentável e equitativo a medicamentos para os pacientes de países de baixa e média renda. Além disso, visa endereçar as principais exigências do plano 2021-2030 da OMS para doenças tropicais negligenciadas (DTN) e contribuir para os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável das Nações Unidas, especialmente os objetivos 3 e 17, Saúde e Bem-Estar e Parcerias e Meios de Implementação, respectivamente.

O novo comprimido é pequeno (150mg) e dispersível (Foto: Peter Ilicciev)
 

Arpraziquantel

O atual padrão de tratamento para a esquistossomose é o Praziquantel. O Praziquantel é seguro, eficaz e adequado para adultos e crianças em idade escolar. Ampliando o leque de opções para o tratamento da esquistossomose, o Arpraziquantel é feito é sob-medida para crianças em idade pré-escolar. Testado com sucesso no desenvolvimento clínico, o Arpraziquantel contém o enantiômero farmacologicamente ativo do Praziquantel. O novo comprimido é pequeno (150mg) e dispersível. O protótipo de sua formulação pediátrica foi desenvolvido pela Astellas, no Japão, e otimizado pela Merck, na Alemanha. O processo serviu para produzir insumos para estudos clínicos da Merck e Farmanguinhos no Brasil. A produção futura será feita por Farmanguinhos e pela Universal Corporation Ltda, no Quênia, que está se preparando para capacidade de produção local e extensiva para África.

Esquistossomose

A esquistossomose (conhecida popularmente como barriga-d’água, xistose ou doença dos caramujos) é uma das doenças parasitárias mais prevalentes em todo o mundo e muito importante em termos de carga de saúde pública e impacto econômico. É uma doença relacionada com a pobreza que está disseminada em regiões tropicais e subtropicais onde grandes setores da população não têm acesso a água potável. Os platelmintos transmitem a doença e as pessoas são infectadas pelo parasita através do contato com água doce, por exemplo, enquanto trabalham, nadam, pescam ou lavam roupas. As minúsculas larvas penetram na pele humana, entram nos vasos sanguíneos e atacam os órgãos internos. A taxa de infecção é particularmente elevada entre as crianças. A esquistossomose é uma condição crônica e é classificada pela OMS como uma das 20 doenças tropicais negligenciadas (DTN). Se não tratada, a doença é potencialmente fatal, podendo levar à inflamação crônica de órgãos vitais, causar anemia, aumento de baço, prejudicar a capacidade de aprendizagem, acarretando consequências devastadoras na vida das crianças.

Programa Merck para Eliminação da Esquistossomose 

A Merck iniciou o Programa Merck de Eliminação da Esquistossomose em parceria com a OMS em 2007. Desde então, mais de 1,9 bilhão de comprimidos já foram doados, permitindo o tratamento de mais de 760 milhões de pessoas, principalmente crianças em idade escolar em 47 países endêmicos. A Merck comprometeu-se a manter os seus esforços na luta contra a doença tropical até que a esquistossomose deixe de ser um problema de saúde pública. Para este fim, todos os anos a Merck fornece até 250 milhões de comprimidos à OMS. Além disso, a Merck adotou uma estratégia integrada para a esquistossomose que é implementada em estreita colaboração com parceiros em todo o mundo com foco em tratamento, pesquisa & desenvolvimento, educação em saúde e Wash (água, saneamento e higiene), influência e parcerias. Mais informações no Programa Merck de Eliminação da Esquistossomose. 

Consórcio Praziquantel Pediátrico

O Consórcio Pediátrico Praziquantel é uma parceria internacional e sem fins lucrativos que visa ajudar a melhorar a saúde das crianças, abordando as necessidades médicas das crianças em idade pré-escolar com esquistossomose, para reduzir potencialmente o impacto global causado por esta doença. Sua missão é desenvolver, registrar e fornecer acesso a um medicamento pediátrico adequado para o tratamento da esquistossomose em crianças de três meses a seis anos de idade. Mais informações no site do Consórcio. 

O Consórcio é apoiado financeiramente pela Merck; contribuições em espécie dos parceiros do Consórcio; e grants da Fundação Bill e Melinda Gates (2012), do Global Health Innovative Technology Fund (GHIT) (2013, 2014, 2016, 2019 e 2021) e da European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP), no âmbito de seu segundo programa apoiado pela União Europeia (2018 e 2021).