O serviço tem como objetivo desenvolver e validar métodos de dissolução conforme preconizado pela Anvisa. O desenvolvimento de método de dissolução consiste no estudo de solublidade/estabilidade pelo método shake flask, perfil de dissolução em três meios do medicamento teste e referência.
O Serviço de Equivalência e Farmacocinética (SEFAR) realiza análise de moléculas (identificação, caracterização, quantificação de proteínas, peptídeos e afins) novas ou já registradas de identificação e caracterização por espectrometria de massas acoplado a HPLC.
Este serviço contempla o desenvolvimento e validação de método e análise das amostras. Essa etapa tem custo variável e é realizada...
O serviço oferecido é a realização dos estudos de solubilidade conforme a RDC 37 de 2011 da ANVISA.
Realização de estudos de bioisenção conforme legislação da ANVISA. A bioisenção consiste em um conjunto de estudos analíticos (solubilidade, perfil de dissolução em três meios, equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo em três meios), com objetivo de isentar de estudos de bioequivalência fármacos das classes I e III do sistema de classificação biofarmacêutica.
O Serviço de Equivalência e Farmacocinética (Sefar) realiza análise de amostras não biológicas de identificação, caracterização e quantificação por espectrometria de massas acoplado a HPLC.
Este serviço contempla o desenvolvimento e validação de método e análise das amostras. Essa etapa tem custo variável e é realizada integralmente no Sefar.
O Serviço de Equivalência e Farmacocinética (SEFAR) realiza estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade para aprovação dos medicamentos candidatos a Genéricos, Similares na Anvisa. O serviço pode pode ser contratado para atuar como centro responsável por todas as etapas do estudo ou somente para a etapa analítica.
Etapa clínica: é a etapa de administração dos medicamentos, avaliação clínica, coleta de amostras. A etapa clínica é responsável pelo o...
O serviço realiza estudos de eqquivalência farmacêutica para avaliação dos medicamentos candidatos a genéricos e similares na Anvisa.
O Serviço de Equivalência e Farmacocinética da Fiocruz atua na realização da etapa analítica de estudos clínicos e pré-clínicos e estudos de farmacocinética em geral.
O Serviço de Equivalência e Farmacocinética realiza ensaios de perfil de dissolução e perfil de dissolução comparativo.
O Serviço de Equivalência e Farmacocinética realizar desenvolvimento e validação de metodologia analítica e bioanalítica.
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