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Realizar estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa - Fiocruz SEFAR/RJ

Realizar estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa - Fiocruz SEFAR/RJ
Descrição

O Serviço de Equivalência e Farmacocinética (SEFAR) realiza estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade para aprovação dos medicamentos candidatos a Genéricos, Similares na Anvisa. O serviço pode pode ser contratado para atuar como centro responsável por todas as etapas do estudo ou somente para a etapa analítica.

Etapa clínica: é a etapa de administração dos medicamentos, avaliação clínica, coleta de amostras. A etapa clínica é responsável pelo o envio das amostras biológicas para o centro analítico com empresa especializada e pela análise estatística após a análise das amostras. Essa etapa tem custo variável, depende do delineamento do estudo. Documentação necessária para etapa: Parecer de aprovação do Comitê de ética em pesquisa e dossiê documental de etapa clínica conforme legislação. A etapa é realizada no centro clínico ou Hospital definido no protocolo.

Etapa analítica: é a etapa de desenvolvimento e validação de método e análise das amostras. Essa etapa tem custo variável. Documentação necessária para etapa: Dossiê documental de etapa analítica conforme legislação. Esta etapa é realizada no SEFAR.

Solicitantes
  • Requisitos necessários para este solicitante acessar o serviço: 
    É necessário ter o produto para teste disponibilizado para análise
Etapas do serviço
A solicitação deve ser realizada por e-mail. É necessário aprovar o orçamento para o início do estudo
Documentação necessária

Todos

  • Orçamento aprovado
Canais de atendimento

Todos

  • E-Mail
    O cliente deve assinar o orçamento e enviar a aprovação do mesmo através do e-mail sefar@fiocruz.br. O pagamento será realizado ao longo das demais etapas até o fim do processo, de forma definida pelo contrato firmado.
O cliente deve assinar o contrato ou um termo de cooperação.
Documentação necessária

Todos

  • Contrato ou Termo de Cooperação
Custos para o solicitante

Todos

  • Valor inicial na assinatura do contrato:
    O valor do serviço dependerá do estudo a ser realizado. Nesse momento, será necessário realizar o pagamento de 20% do total previsto no orçamento aprovado para o estudo
Canais de atendimento

Todos

  • E-Mail
    O cliente pode enviar o contrato assinado via e-mail.
  • Postal
    O cliente pode enviar o contrato assinado via Sedex.
O cliente deve aprovar o protocolo elaborado para submissão ao Comitê de Ética em Pesquisa.
Documentação necessária

Todos

  • Protocolo Clínico
Custos para o solicitante

Todos

  • Elaboração de protocolo clínico:
    O custo de cada fase pode variar de forma definida pelo contrato firmado
Canais de atendimento

Todos

  • Postal
    O cliente deve assinar o protocolo e enviar ao SEFAR via correios.
Após a realização do estudo é realizada a entrega de todos os documentos, relatórios e certificados ao patrocinador.
Custos para o solicitante

Todos

  • Entrega dos relatórios :
    O custo de cada fase pode variar de forma definida pelo contrato firmado
Canais de atendimento

Todos

  • Postal
    Os relatórios serão enviados via correios.
Tempo estimado para realizar esse serviço
Entre
60
180
Dias corridos
Atualizado em: 27/08/2019
Encontre o serviço
Endereço:
Serviço de Equivalência e Farmacocinética
Avenida Brasil, 4365 Bonsucesso
21040-360 Rio de Janeiro , RJ
BR
Telefone:
21 38659568 / 21 38659229
Email:
sefar@fiocruz.br


Legislação
Download do serviço
Canais de manifestação

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