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Plataforma de Serviços em Pesquisa Clínica da VPPCB


A proposta de uma plataforma de serviços em pesquisa clínica da VPPCB (antiga VPPLR) foi validada em reunião ocorrida em 26 de outubro de 2009 para a qual foram convidados diretores das unidades técnicas da Fiocruz, Vice-Presidente de Pesquisa e Laboratórios de Referência (VPPLR) e Vice-Presidente Ambiente Atenção e Promoção a Saúde (VPAPS). Inicialmente a Plataforma era vinculada ao Programa de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde Pública (PDTSP) da VPPLR; no entanto, a partir de 2015, com a elaboração do Plano Institucional de Indução à Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (PCTIS), a Plataforma passa a ser uma ação indutora de fortalecimento da pesquisa clínica da Fiocruz dentro do eixo Pesquisa, Inovação e Desenvolvimento Tecnológico em Saúde (PIDTS), sendo designada Plataforma de Pesquisa Clínica da VPPLR (Plataforma/VPPLR – atualmente designada Plataforma/VPPCB).

A Plataforma/VPPCB acompanha a condução de projetos de pesquisa clínica oferecendo suporte aos projetos nela inseridos, por meio das seguintes atividades de apoio à pesquisa clínica: gerência de projetos, gerência de dados, gerência da qualidade, coordenação de estudos e farmacovigilância.

A necessidade de atender às novas exigências regulatórias brasileiras, emanada da Resolução CNS 441/2011 e da Portaria MS 2.201/2011, levou à proposta de criação de biobancos na Fiocruz com o objetivo de se organizar o armazenamento e a utilização de material biológico humano com finalidade de pesquisas futuras. Assim, a VPPCB, por meio da Portaria da Presidência nº 1228/2014-PR e nº 986/2015-PR, instituiu Grupos de Trabalho (GT), compostos por representantes das unidades técnico-científicas da Fiocruz, para a elaboração das diretrizes que regem o armazenamento de material biológico humano nos biobancos da instituição. Finalmente em 10 de junho de 2015, por meio da Portaria da Presidência nº 744/2015-PR, foi criada a Rede Fiocruz de Biobancos (RFBB) atualmente sob a coordenação da Plataforma/VPPCB.

Considerando a importância de promover a integração dos Comitês de Ética (CEPs) da Fiocruz, o Fórum de Comitês de Ética (CEP) da Fiocruz - “Fórum de CEPs” - foi criado em 2011 por meio da Portaria da Presidência nº 890/2011-PR.  O Fórum de CEPs busca harmonizar as diretrizes éticas de pesquisas envolvendo seres humanos dos CEPs da Fiocruz. O objetivo do Fórum de CEPs é estabelecer um fórum permanente para discussão e ampliação do conhecimento sobre os aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos além de integrar processos e procedimentos dos CEP, aumentando a eficiência institucional na avaliação e no acompanhamento de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. A Plataforma/VPPCB apoia o Fórum de CEPs atuando como facilitadora em sua organização e promoção junto à comunidade científica da Fiocruz.

1) Responsabilidades da Plataforma de Pesquisa Clínica/VPPCB

  • Suporte aos pesquisadores e equipes na execução dos projetos de acordo com as regulamentações nacionais e internacionais vigentes referentes à pesquisa clínica;
  • Acompanhamento dos projetos com ou sem financiamentos, que fazem parte do portfólio de projetos da Plataforma/VPPCB e cujos produtos sejam voltados para a saúde pública;
  • Acompanhamento e pactuação de metas com os pesquisadores proponentes que possuem projetos financiados pela VPPCB, a fim de garantir a execução dos projetos e cumprimento das propostas financiadas pelo Programa de Excelência em Pesquisa (PROEP). Também cabe à Plataforma/VPPCB o acompanhamento do cronograma de metas dos projetos inseridos na mesma;
  • Desenvolver ferramentas que permitam verificar se as metas pactuadas com pesquisadores (cumprimento de cronograma físico e execução financeira) estão sendo atingidas, de forma que os projetos entreguem os produtos esperados no prazo planejado;
  • Estabelecer cooperações intra e extra-muros;
  • Desenvolver atividades que garantam a sustentabilidade das atividades de pesquisa clínica da VPPCB;
  • Orientar a formação de recursos humanos da Plataforma/VPPCB, por meio da coordenação e execução do Curso de Especialização em Monitoria de Ensaios Clínicos, realizado anualmente. Outra forma é por meio de parcerias em treinamentos e cursos, tais como: Curso de Capacitação em BPC (parceria com o INI, DNDi e RNPC), Princípios e Práticas de Pesquisa Clínica (parceria com o National Institutes of Health - NIH), Transporte de material biológico por via aérea (conforme IATA), dentre outros;
  • Coordenar as ações da RFPC e representar a VPPCB em seu Comitê Gestor;
  • Atuar como suporte às iniciativas de interesse da pesquisa clínica na Fiocruz, como o Fórum de CEPs;
  • Coordenar as ações da Rede Fiocruz de Biobancos (RFBB) e representar a VPPCB em seu Comitê Gestor;

2) Entrada de projetos na Plataforma/VPPCB

Os projetos de pesquisa podem ser admitidos na Plataforma/VPPCB de duas formas:

  • Projetos com financiamento da VPPCB: O financiamento dos projetos provém de recursos do orçamento da VPPCB/Fiocruz oriundos do Tesouro Nacional (Exemplo: PROEP). Projetos selecionados por meio de chamada pública interna específica.
  • Projetos sem financiamento da VPPCB: Projetos não financiados com recurso do orçamento da VPPCB/Fiocruz oriundos do Tesouro Nacional, mas que entram na Plataforma/VPPCB conforme procedimento operacional padrão VPPCB-P-PCL-010 Entrada de Projetos na Plataforma de Pesquisa Clínica sem Repasse de Recurso.

2.1) Atividades da Plataforma/VPPCB nos projetos de seu portfólio:

  • Gerência da Qualidade (GQ): Área responsável pela qualidade dos projetos e dos processos internos da Plataforma/VPPCB. Assim sendo, abrange as seguintes atividades: elaboração, implementação, revisão e treinamento de Procedimentos Operacionais Padrão (POP), Instruções de Trabalho (IT) e modelos de documentos; organização, atualização e retenção dos documentos essenciais dos projetos da Plataforma/VPPCB durante o tempo necessário; suporte para que os projetos sejam conduzidos e os dados clínicos sejam gerados, documentados e relatados em consonância com o protocolo clínico, normativas nacionais e internacionais (sobretudo, as Boas Práticas Clínicas-BPC); realizar e documentar as visitas de monitoria dos projetos, conforme procedimento VPPCB-P-PCL-004 Monitoria de Projetos de Pesquisa Clínica, quando solicitadas; atender e receber auditorias internas/externas na Plataforma/VPPCB. Essa área também realiza apoio à Gerência de Dados conforme procedimento VPPCB-P-PCL-005 Gerenciamento de Dados.
  • Gerência de Projetos (GP): Área responsável pelo planejamento e acompanhamento dos projetos da Plataforma/VPPCB, incluindo: reuniões periódicas com os pesquisadores; auxílio na elaboração e revisão de protocolos clínicos; estruturação de centros de pesquisa, quando necessário; acompanhamento do cronograma físico e orçamentário de projetos; treinamento de equipes; avaliação e busca de parcerias e fontes de co-financiamento. O acompanhamento dos projetos está descrito no procedimento VPPCB-P-PCL-007 Acompanhamento de Projetos Supervisionados pela Plataforma.

Além disso, é a área responsável pela gestão dos profissionais da Plataforma/VPPCB e formação de pessoal (Curso de BPC, Curso de Especialização em Monitoria de Ensaios Clínicos). Também é a área responsável por coordenar as atividades da RFPC, RFBB, Fórum de CEPs e outras ações de interesse da instituição.

  • Gerência de Dados (GD): Área responsável pela elaboração de fichas clínicas (CRFs) dos projetos, através da utilização de softwares próprios (em papel ou eletrônica). A GD também controla o recebimento e a distribuição das CRFs em papel para os centros de pesquisa de forma a garantir que não sejam usadas CRFs obsoletas. A área também é responsável pela confidencialidade, integridade, autenticidade, manutenção, backup e restauração dos dados dos projetos que são gerenciados na Plataforma/VPPCB. Além disso, é a área responsável pela criação do banco de dados a partir das informações destas fichas clínicas.

A descrição detalhada das atividades da GD pode ser encontrada no procedimento VPPCB-P-PCL-005. Sempre que há a necessidade de análise de bancos de dados e interpretação de resultados, é contratado um consultor ad hoc com formação em estatística, para a execução de tal atividade.

  • Farmacovigilância: Área responsável pelo gerenciamento dos eventos adversos ocorridos nos projetos do portfólio da Plataforma/VPPCB, incluindo a notificação compulsória de eventos adversos por meio do NOTIVISA/FORMSUS. Esta área, portanto, é responsável pelas atividades pertinentes à Farmacovigilância, de acordo com o protocolo clínico e a Resolução RDC nº 9 de 2015 (que dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil) e destaca a necessidade deste tipo de notificação.
  • Outras Atividades: A Plataforma/VPPCB também pode oferecer suporte na elaboração de protocolo clínico, na elaboração de dossiê ético-regulatório, na estruturação de centros de pesquisa e coordenação de projetos.

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